【摘 要】
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目的:评价可变剂量伊潘立酮片治疗精神分裂症患者的疗效与安全性,并与利培酮进行比较.方法:本研究为随机、双盲、平行对照多中心临床试验.将符合《精神障碍诊断统计手册第四
【机 构】
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北京大学第六医院卫生部精神卫生学重点实验室(北京大学),北京100191;北京回龙观医院,北京100096;河北省精神卫生中心,保定071000;河南省精神病院,新乡453002;昆明医学院第一附属医
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目的:评价可变剂量伊潘立酮片治疗精神分裂症患者的疗效与安全性,并与利培酮进行比较.方法:本研究为随机、双盲、平行对照多中心临床试验.将符合《精神障碍诊断统计手册第四版》(DSM-Ⅳ)精神分裂症临床诊断标准的260例患者随机分至伊潘立酮组(130例,12 ～24 mg·d-1)或利培酮组(130例,3 ～6 mg·d-1),观察疗程为6周.主要疗效指标为治疗6周末两组阳性和阴性症状量表(PANSS)总分减分值.安全性评价包括不良事件(AEs)发生率、生命体征、心电图、体重变化及实验室指标.结果:治疗6周末,两组PANSS总分均较基线明显降低(P＜0.05).伊潘立酮组减分(33.31±13.94)分,利培酮组减分(32.54±14.77)分,两组差异无统计学意义(P＞0.05).对治疗前后PANSS量表总评分减分值进行非劣效检验,结果显示伊潘立酮组非劣于利培酮组(μA-μB的双侧95％ CI大于-7.0).利培酮组和伊潘立酮组常见不良事件为帕金森综合征、静坐不能、转氨酶升高、血脂升高、体重增加、泌乳素增高等,其中伊潘立酮组帕金森综合征和泌乳素增高的发生率低于利培酮组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:伊潘立酮片治疗急性精神分裂症的疗效与利培酮相当,较少引起帕金森综合征及泌乳素增高.
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