【摘 要】
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目的 研究布洛芬颗粒剂在中国健康受试者体内的生物等效性，为一致性评价提供依据。方法 采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉试验设计，将纳入的空腹、餐后各24名健康志愿者分别随机分为2组，分别口服受试制剂和参比制剂0.2 g，采用超高效液相色谱串联质谱（UPLC-MS/MS）技术，建立了快速、简单、灵敏的测定人血浆中布洛芬浓度的分析方法，用于布洛芬颗粒人体生物等效性试验研究。采用Pho
【机 构】
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山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心
【基金项目】
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山东省重点研发计划（重大关键技术）──药物一致性评价共性关键技术研究（编号：2016ZDJS07A04）；
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目的 研究布洛芬颗粒剂在中国健康受试者体内的生物等效性，为一致性评价提供依据。方法 采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉试验设计，将纳入的空腹、餐后各24名健康志愿者分别随机分为2组，分别口服受试制剂和参比制剂0.2 g，采用超高效液相色谱串联质谱（UPLC-MS/MS）技术，建立了快速、简单、灵敏的测定人血浆中布洛芬浓度的分析方法，用于布洛芬颗粒人体生物等效性试验研究。采用Phoenix WinNonlin 8.2软件计算其药动学参数，评价其生物等效性。结果 空腹给药后布洛芬受试制剂和参比制剂的主要药动学参数为：Cmax分别为（21.8±4.21）μg/ml和（23.3±4.74）μg/ml;Tmax分别为1.00 h和0.25 h;AUC0-t分别为（71.83±16.08）μg/ml和（69.02±16.34）μg/ml;AUC0-∞分别为（72.89±16.27）μg/ml和（70.04±16.53）μg/ml。餐后给药后布洛芬受试制剂和参比制剂的主要药动学参数为：Cmax分别为（10.7±2.25）μg/ml和（10.6±2.57）μg/ml;Tmax分别为4.00 h和4.00 h;AUC0-t分别为（65.27±13.79）μg/ml和（65.76±16.37）μg/ml;AUC0-∞分别为（66.45±14.13）μg/ml和（67.12±16.93）μg/ml。结论 空腹和餐后受试制剂AUC0-t、 AUC0-∞和Cmax的90%置信区间均在参比制剂相应参数的80.00%～125.00%范围内。方差分析及双单侧t检验结果显示，受试制剂布洛芬颗粒剂与参比布洛芬颗粒剂具有生物等效性。
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