目的建立抗HER2人源化单克隆抗体体内外抗肿瘤活性的评价方法。方法利用HER2表达阳性的人乳腺癌细胞系BT474建立抗HER2单抗体内外活性评价方法,对上海市细胞工程重点实验室制备的抗HER2人源化单抗的体外生物学活性、抗体依赖的细胞介导的细胞毒性、对BT474荷瘤裸鼠的治疗作用及荷瘤裸鼠瘤体组织H E染色及免疫组化检测rh HER2mAb的分布与Herceptin进行了比较研究。结果建立了完整的该人源化单抗的体内外活性评价方法,测评结果显示,上海市细胞工程重点实验室制备的抗HER2人源化单抗在体外有效抑制BT474细胞增殖,与Herceptin体外生物学活性相似,EC50分别为148.3和145.9ng/ml;可通过ADCC效应杀伤BT474细胞,与Herceptin的EC50值一致,分别为185.0和183.9ng/ml;抑制BT474裸鼠异种移植模型肿瘤的生长,与无关抗体治疗组或PBS治疗组相比具有统计学差别(P<0.05),与Herceptin抑制能力接近,4mg/kg剂量组相比没有统计学差别;免疫组织化学检测显示抗体集中分布于肿瘤组织。结论建立的评价方法可对抗HER2单抗的抗肿瘤活性进行客观准确的评价,国内研制的抗HER2人源化单克隆抗体与进口同种抗体相比具有相同的体内外活性。