【摘 要】
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分子诊断试剂的设计开发过程是体外诊断试剂质量管理体系的关键环节。该研究结合分子诊断体外诊断试剂的技术设计特点，分析设计开发过程中应关注的关键控制点。同时从注册质量管理体系角度出发，分析设计开发过程的常见问题，旨在为企业开展该类试剂的设计开发及注册质量管理体系建立提供技术参考，提高企业的产品研制效率，优化企业的质量管理体系，提升注册申报效率及质量。
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分子诊断试剂的设计开发过程是体外诊断试剂质量管理体系的关键环节。该研究结合分子诊断体外诊断试剂的技术设计特点，分析设计开发过程中应关注的关键控制点。同时从注册质量管理体系角度出发，分析设计开发过程的常见问题，旨在为企业开展该类试剂的设计开发及注册质量管理体系建立提供技术参考，提高企业的产品研制效率，优化企业的质量管理体系，提升注册申报效率及质量。
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