【摘 要】
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目的:评价注射用重组人甲状旁腺素在健康人体的生物等效性.方法:65例健康受试者随机单次交叉皮下注射20 μg重组人甲状旁腺素,采用酶联免疫吸附分析法(enzyme-linked immunos
【机 构】
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四川大学华西医院国家药物临床试验机构,成都,610041;军科正源(北京)药物研究有限责任公司,北京,102206
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目的:评价注射用重组人甲状旁腺素在健康人体的生物等效性.方法:65例健康受试者随机单次交叉皮下注射20 μg重组人甲状旁腺素,采用酶联免疫吸附分析法(enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA)测定不同时点血清中重组人甲状旁腺素的浓度,使用WinNonlin 6.4软件计算药动学参数,使用SAS9.4软件进行生物等效性评价.结果:受试者皮下注射试验制剂与参比制剂后,血浆中重组人甲状旁腺素分别在(0.45±0.20)和(0.46±0.27)h达到峰浓度(227.37± 86.87)和(232.82± 104.64) pg· mL-1;AUC0～t分别为(359.57__ 141.52)和(317.44±136.83) h·pg·mL-1,AUC0～∞分别为(414.65_±179.15)和(370.67± 142.03)h·pg· mL-1,t1/2分别为(1.13±0.59)和(1.06±0.56)h.重组人甲状旁腺素Cmax,AUC0～t和AUC0～∞的几何均值比率(受试制剂/参比制剂)的90％置信区间均在80.00％ ～ 125.00％范围内.结论:注射用重组人甲状旁腺素受试制剂与参比制剂20 μg具有生物等效性.
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