【摘 要】
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目的评价胶乳增强免疫法试剂盒测定胰岛素的性能。方法分析胰岛素胶乳增强免疫法试剂盒的准确度、精密度、线性、稳定性和抗干扰能力,并考察与化学发光法的相关性。结果胰岛
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目的评价胶乳增强免疫法试剂盒测定胰岛素的性能。方法分析胰岛素胶乳增强免疫法试剂盒的准确度、精密度、线性、稳定性和抗干扰能力,并考察与化学发光法的相关性。结果胰岛素胶乳增强免疫法试剂盒准确度符合中国药品生物制品检定所人单峰胰岛素的标准;精密度(批内变异系数≤5.0%,批间变异系数≤8.0%);在0.5～100μIU/ml范围内,理论值与实测值均呈线性相关,R2值为0.999;在胆红素≤20mg/dl、血红蛋白≤450mg/dl、脂浊≤1550、类风湿因子≤450IU/ml时,测定偏差控制在5%以内。与胰岛素原几乎没有交叉反应。与化学发光法测定胰岛素的结果有良好的相关性(P<0.01),回归方程Y=3.265+0.982X。结论采用胶乳增强免疫比浊法测定胰岛素准确度、精密度、线性、稳定性和抗干扰能力均符合临床要求,且性能良好,可作为临床常规胰岛素测定方法使用。
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