目的:观察舒筋健腰丸治疗腰椎管狭窄症(肝肾不足,风湿瘀阻证)的中医证候临床疗效及安全性。方法:采用多中心、随机、对照临床研究方案,将符合纳入标准的腰椎管狭窄症患者120例随机分为两组,试验组90例,对照组30例。试验组口服舒筋健腰丸与丹鹿通督片模拟剂,对照组口服舒筋健腰丸模拟剂与丹鹿通督片,两组疗程均为4周。观察治疗前、第14天、第28天的中医证候总积分、中医证候单项症状评分,并记录不良反应。结果:两组中医证候总积分在治疗前、第14天、第28天的组内比较,差异均具有统计学意义(P<0.01);第28天中医证候总积分的组间比较,差异具有统计学意义(P<0.05);第28天中医证候总有效率、中医单项证候中腰膝酸痛及腰膝酸软症状有效率比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:舒筋健腰丸用于治疗肝肾不足,风湿瘀阻型腰椎管狭窄症的中医证候疗效确切,尤其在改善中医证候总积分及中医单项腰膝酸痛及腰膝酸软症状方面具有明显优势,且具有较高的安全性。