背景:肛裂是常见肛肠科疾病之一,约10%陈旧性肛裂患者最终需要手术治疗。如何通过技术改良减轻手术痛苦和预防功能损伤是肛肠外科医师关注的热点。目的:评价肛裂切除黏膜下移术治疗陈旧性肛裂的疗效和安全性。设计、场所、对象和干预措施:采用前瞻性、多中心、随机、对照临床试验设计方案,纳入2009年1月～2010年4月来自上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院和上海市中医医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院肛肠科住院的陈旧性肛裂患者120例,采用各分中心随机分层,随机分为试验组(肛裂切除黏膜下移术)和对照组(肛裂切除术)各60例。两组均采取手术治疗,术后观察期为2周,短期随访6周。主要结局指标:以治愈率、创面愈合时间和临床症状为主要观察指标,观察术后并发症以及手术前后肛管张力变化进行安全性评价。结果:3例患者(试验组1例,对照组2例)因术后1周内提早出院而退出试验。术后第6周,试验组疗效优于对照组(P<0.05)。试验组创面愈合时间为(17.22±4.41)d,对照组为(21.24±7.44)d,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。术后第3天、第14天和第6周时试验组肛门疼痛程度轻于对照组(P<0.05);术后第3天和第14天,试验组肛门出血情况优于对照组(P<0.05),术后6周试验组与对照组出血情况比较,差异无统计学意义(P=0.051)。术后两组肛管张力比较,差异无统计学意义(P>0.05)。术后2周内两组患者并发症(排尿障碍、创缘水肿、术后发热、术后感染、肛门失禁、肛门变形)比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组均随访6周,所有随访患者未见术后并发症,未见复发。结论:陈旧性肛裂患者采用肛裂切除黏膜下移术能提高手术疗效,缩短疗程,改善患者术后痛苦,同时具有较好的安全性。