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近些年，几乎每年都会有食品(药品)安全事件发生。百姓疑惑不解，食品药品安全问题为何年年查，年年出现。食品药品的监管之责到底在哪?国外的监管体系又是如何?本期《热点聚焦》，我们来探讨食品药品安全的监管问题。
食品药品安全事件
2012年，林林总总的食品药品安全事件又开始刺激百姓的神经。4月3日，用动物内脏、腐肉、皮脂提炼的新型地沟油被查扣；4月10日，老酸奶陷入“明胶”风波，专家称工业明胶或致癌；4月16日，13种涉用皮革明胶的药用胶囊产品被叫停，检测称，涉嫌胶囊铬超标，最多达90倍；4月17日，山西9批可口可乐疑混入消毒液，却当合格产品销售；4月19日，网曝家乐福用油鱼冒充鳕鱼，央视调查称国内市场销售的多种鳕鱼系油鱼，食用易致腹泻滑肠；4月19日，深圳查处一黑作坊，日产万斤死猪肉流入市场；4月24日，媒体暗访百年小吃臭豆腐，卤水普遍添加青矾；4月24日，立顿茶包被曝含高毒农药，网民称喝茶也中招；4月25日，媒体曝蜜饯厂家乱加漂白防腐剂，央视曝光“有毒蜜饯”过量食用会致癌；4月26日，思念猪肉包和煎饺抽、复检均不合格，厂家声明致歉；进入5月，媒体又报山东菜贩喷甲醛给白菜保鲜，而长期吸入甲醛可致白血病。
事件背后 拷问监管
多头管理
中新网2012年4月19日的《毒胶囊击穿监管软肋，事前监管失灵事后反应迟钝》一文指出，近年来，从三聚氰胺、染色馒头、毒豆芽一直到问题胶囊，差不多每一件食品安全事件都是由媒体率先曝光的。这种被动执法其实显示出一些部门日常监督不到位。目前中国食品药品安全监管链条长，多头管理也造成了监管真空。牵扯到食品药品安全的部门太多了，比如卫生、工商、质检、药监等等，这些部门联合执法，力度自然受到削弱。
地方包庇 《京华时报》2012年4月18日发表题为《彻查毒胶囊事件只是一个开始》的文章。文章称，央视曝光河北、浙江等地不法厂商使用重金属超标工业明胶生产药用胶囊，引起社会舆论高度关注。河北省衡水市阜城县一副县长面对央视采访，不仅没有反思之意，反倒大谈政绩，受到质疑。毒胶囊事件很可能不仅涉及企业，还可能牵扯到相关监管部门人员。当地生产工业明胶已有多年历史，形成了完整产业链，不排除地方管理部门或人员有意放纵、刻意包庇。
质检职责 凤凰网2012年4月19日《证书大国为何是质检小国，第三方质检公司夹缝求生》一文指出，中国是被公认的证书大国。从中央认证、地方认证到行业协会认证，从质量管理体系认证、产品认证及生产准人制度认证等，几乎无所不包。以此次涉事的修正药业、通化金马药业、蜀中制药等9家药厂为例，他们除了获得由国家药监局颁发的制药企业许可证外，还通过了由各地药监部门颁发的GMP认证。在中国，这项认证是进行药品生产的必备条件。而对于药品流通企业，则需取得同样由各地药监部门颁发的GSP认证。然而，所有的这些行外人摸不着头脑的认证都没能保证药物的最终安全。IS09000认证在中国的“烂”掉，更是中国认证之乱的典型事例。一位不愿透露姓名的业内人士透露，2002年左右，一个中型企业，一个IS09000认证做下来，需要交纳5万元；但是现在，做认证的中介公司可能连1万元还不一定收得到。中国食品安全事故频频发生，但多如牛毛的官方检测机构却很少因此受责。而在国外，第三方质检公司如遇到同类事件，轻则倒闭，重则获刑。
中国江西网2012年4月23日的题为《中国药品安全事故层出不穷，事后追责令公众失望》的文章，从法律、法规等方面探讨了食品药品的监管问题。
法律条文模糊
根据《药品管理法》规定，从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，10年内不得从事药品生产、经营活动。对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
刑法中“生产、销售劣药”需要承担的刑事责任则相当模糊。条文中称：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。”
“我们都知道铬对人体具有较大危害性，尤其是六价铬，可对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，大剂量可导致癌症。而且工业明胶生产的胶囊绝不仅是铬危害需要关注，其他尚未明确的残留物同样危害人体。但倘若要追究刑事责任，则难以界定。除非有相当直接的证据证明，某个患者所患有的疾病直接或主要因胶囊中的铬超标导致。这种可能性很小。”医疗律师徐晔说。
管理规范混乱
国内一位医药行业资深专家则称，我国对药材和药用辅料监管缺位的情况，直至近期新版GMP开始执行后，才有所缓解。
所谓的新版GMP指的是2010年新修订的《药品生产质量管理规范》，它第一次明确地对药品包装工艺验证和药包材洁净级别都提出了更高要求。但是，依旧有专家指出，该规范并非强制执行文件，而是指导性文件。除此之外，目前还没有出台其他针对药用辅料生产管理的相关成文文件。
2010年，《中国药典》被修订，其中明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超2mg／kg。但正如修正药业副总裁王之光在4月15日回应媒体时所称：“央视送检的批号生产日期在新国标实施之前，此前铬元素含量并未纳入检测范围。”指导性文件“不受重视”，强制性文件“尚存缺失”，新规定如何实施、怎样实施?如此种种，药企依然有空档可钻。
行政管理者职责美国注重事后监督，而我国的食品药品法规更注重事前监督，因而各种审批很多。根据《药品管理法》及实施条例，食品药品监督局对药品的研制、生产、经营、使用实施全方位监督。其中最核心的是药品上市前的注册检验监督，系强制监督。上市后则是抽样监督。 目前来看，能够约束监督者权力的仅有《卫生行政许可法》《卫生许可管理办法》《中华人民共和国刑法》三项规定。《卫生许可管理办法》第六十二条规定：“卫生行政部门不履行监督职责或者监督不力，造成严重后果的，由其上级卫生行政部门责令改正，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。”除此之外，并没有其他官方公开文件细化卫生行政部门监管不力的责任，更没有任何一个国家行政部门承担监管范围内的安全责任。
多管齐下 做好监管
电子监管 中经网2012年5月13日的文章《电子监管：科技助力食品药品安全》指出，作为一个发展转型中的大国，中国目前食品药品安全问题的频发，有其发展的自然规律，美国、日本等发达国家都曾经历过这样的时期。然而，对中国民众而言，一个非常现实而急迫的问题在于，公众的知情权无法得到保障。加强食品药品安全监管，利用物联网的最新技术，实现食品药品生产的全链条管理，从而可以让人们能够及时准确获取信息。2012年2月27日，国家药监局发布《2011～2015年药品电子监管工作规划》。该项规划提出：到2015年，完成覆盖全品种、全过程，以及可追溯的药品电子监管体系，要将所有的药品制剂全品种，实施电子监管。
构建监管体制《江西日报》2012年5月10日发表题为《食品药品监管体制待完善》的文章：就如何保障食品药品安全，确保群众吃放心饭、用安全药的问题，文章认为：一要部门加强协作，建立公共治理模式，实现多元治理格局；二要加大对食品药品安全违法违规的处罚力度，让有违法行为的生产企业付出代价；三要严格制定食品药品安全行业标准，加快与国际接轨步伐；四要加重对政府职能部门和公职人员的处罚力度，让“不作为”“慢作为”的监管者受到严厉惩罚。
理清各方关系《中国经济时报》2012年4月19日发表的文章《杜绝“毒胶囊”，需多管齐下》指出：目前，不合理的监管体制，使药监部门没有动力打击制售假药行为；不合理的定价机制，使制药企业为降低成本而铤而走险。中国的假药问题，牵涉的不仅是道德或法律，更深层次的是一个理清个人利益、企业利益和公共利益关系的问题。要改变这一局面，我们不能仅止于小修小补，而需要完善药品监管的顶层设计。既要理顺药品监管体制，基层药品安全监管只能加强、不能削弱。可根据“药品生产企业所在地为主，经营、使用环节为辅”的原则，将地方政府负总责的制度安排落到实处。又要抓住“新医改”的契机，将药品安全监管与医药产业发展目标有机结合，多管齐下，优化制药产业结构，从根本上提升药品安全保障水平。
针对监管 国外经验
美国：FDA监督
中国食品网2011年12月28日的《美国如何确保食品药品安全》的文章提到，FDA是美国食品和药品管理局的简称，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在药物方面，包括抗生素等为美国创造数以千亿美元价值的药品，都没有受到任何“保密”的豁免。在FDA的支持下，美国人民依靠集体诉讼的法律手段，经常发起针对违规企业数以亿计美元的民事赔偿起诉。正是在这一机制下，一般企业的违法成本高涨，以至于被FDA发现问题的食品企业，都会主动召回产品，以避免集体诉讼。
日本：市场规范
《经济参考报》2012年4月26日的题为《看日本如何监管药品市场》的文章指出，日本的药品市场比较规范，主要是因为有一套严格的治理和监管药品市场的法律制度。药品的制造、销售有非常严格的规定，完全按法律规定办事，违法必究，从而保证药品市场安全有序。按规定，开设药局，必须有所在地都道府县知事的许可，许可6年更新一次。制造销售业者申请许可的医药品、医药部外品和医疗器械等，每项都要经过医药品医疗器械综合机构严格的审查，最后由厚生劳动大臣批准。没有医生的处方，药局不得销售厚生劳动大臣指定的医药品。销售的药物要记账，账目保存两年。医药品的广告不得夸大。
《中国财经报》2012年5月9日发表的《国外如何监管食品安全》的一文，总结如下：
欧盟：强调可追溯性
欧盟从1997年开始逐步建立起了食品追溯制度。可追溯性，通俗讲就是要求食品配有“身份证”。可追溯制度确保了食品从生产到销售各个环节的追溯检查，有效提高了处理食品安全事故的效率，同时也是悬在食品行业从业者头顶的一把利剑，对其形成有力约束。
加拿大：召回管理
加拿大是食品召回制度较为完善也是较为严厉的国家之一，从负责机构、召回程序到召回等级，都有着严格的规定。加拿大食品召回分为自愿召回与强制召回，后者需食品检验署发布召回令，违反召回令被视为犯罪。一旦食品安全事故露出端倪，及时必要的召回，有利于稳定消费者情绪，将损失尽可能降低。
英国：严惩违法者
面对食品安全问题，通过严惩以提高违法成本，被认为是解决食品安全最有力的措施。英国政府规定，食品加工者若在食品安全上出现问题，通常会被处以5000英镑罚款或3个月以内的监禁；若销售不符合质量标准的食品或提供食品致人健康损害，将被处以最高2万英镑的罚款或6个月监禁；情节和后果十分严重的，违法者将被处以最高无上限罚款或2年监禁。
责编／玉坤
食品药品安全事件
2012年，林林总总的食品药品安全事件又开始刺激百姓的神经。4月3日，用动物内脏、腐肉、皮脂提炼的新型地沟油被查扣；4月10日，老酸奶陷入“明胶”风波，专家称工业明胶或致癌；4月16日，13种涉用皮革明胶的药用胶囊产品被叫停，检测称，涉嫌胶囊铬超标，最多达90倍；4月17日，山西9批可口可乐疑混入消毒液，却当合格产品销售；4月19日，网曝家乐福用油鱼冒充鳕鱼，央视调查称国内市场销售的多种鳕鱼系油鱼，食用易致腹泻滑肠；4月19日，深圳查处一黑作坊，日产万斤死猪肉流入市场；4月24日，媒体暗访百年小吃臭豆腐，卤水普遍添加青矾；4月24日，立顿茶包被曝含高毒农药，网民称喝茶也中招；4月25日，媒体曝蜜饯厂家乱加漂白防腐剂，央视曝光“有毒蜜饯”过量食用会致癌；4月26日，思念猪肉包和煎饺抽、复检均不合格，厂家声明致歉；进入5月，媒体又报山东菜贩喷甲醛给白菜保鲜，而长期吸入甲醛可致白血病。
事件背后 拷问监管
多头管理
中新网2012年4月19日的《毒胶囊击穿监管软肋，事前监管失灵事后反应迟钝》一文指出，近年来，从三聚氰胺、染色馒头、毒豆芽一直到问题胶囊，差不多每一件食品安全事件都是由媒体率先曝光的。这种被动执法其实显示出一些部门日常监督不到位。目前中国食品药品安全监管链条长，多头管理也造成了监管真空。牵扯到食品药品安全的部门太多了，比如卫生、工商、质检、药监等等，这些部门联合执法，力度自然受到削弱。
地方包庇 《京华时报》2012年4月18日发表题为《彻查毒胶囊事件只是一个开始》的文章。文章称，央视曝光河北、浙江等地不法厂商使用重金属超标工业明胶生产药用胶囊，引起社会舆论高度关注。河北省衡水市阜城县一副县长面对央视采访，不仅没有反思之意，反倒大谈政绩，受到质疑。毒胶囊事件很可能不仅涉及企业，还可能牵扯到相关监管部门人员。当地生产工业明胶已有多年历史，形成了完整产业链，不排除地方管理部门或人员有意放纵、刻意包庇。
质检职责 凤凰网2012年4月19日《证书大国为何是质检小国，第三方质检公司夹缝求生》一文指出，中国是被公认的证书大国。从中央认证、地方认证到行业协会认证，从质量管理体系认证、产品认证及生产准人制度认证等，几乎无所不包。以此次涉事的修正药业、通化金马药业、蜀中制药等9家药厂为例，他们除了获得由国家药监局颁发的制药企业许可证外，还通过了由各地药监部门颁发的GMP认证。在中国，这项认证是进行药品生产的必备条件。而对于药品流通企业，则需取得同样由各地药监部门颁发的GSP认证。然而，所有的这些行外人摸不着头脑的认证都没能保证药物的最终安全。IS09000认证在中国的“烂”掉，更是中国认证之乱的典型事例。一位不愿透露姓名的业内人士透露，2002年左右，一个中型企业，一个IS09000认证做下来，需要交纳5万元；但是现在，做认证的中介公司可能连1万元还不一定收得到。中国食品安全事故频频发生，但多如牛毛的官方检测机构却很少因此受责。而在国外，第三方质检公司如遇到同类事件，轻则倒闭，重则获刑。
中国江西网2012年4月23日的题为《中国药品安全事故层出不穷，事后追责令公众失望》的文章，从法律、法规等方面探讨了食品药品的监管问题。
法律条文模糊
根据《药品管理法》规定，从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，10年内不得从事药品生产、经营活动。对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
刑法中“生产、销售劣药”需要承担的刑事责任则相当模糊。条文中称：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。”
“我们都知道铬对人体具有较大危害性，尤其是六价铬，可对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，大剂量可导致癌症。而且工业明胶生产的胶囊绝不仅是铬危害需要关注，其他尚未明确的残留物同样危害人体。但倘若要追究刑事责任，则难以界定。除非有相当直接的证据证明，某个患者所患有的疾病直接或主要因胶囊中的铬超标导致。这种可能性很小。”医疗律师徐晔说。
管理规范混乱
国内一位医药行业资深专家则称，我国对药材和药用辅料监管缺位的情况，直至近期新版GMP开始执行后，才有所缓解。
所谓的新版GMP指的是2010年新修订的《药品生产质量管理规范》，它第一次明确地对药品包装工艺验证和药包材洁净级别都提出了更高要求。但是，依旧有专家指出，该规范并非强制执行文件，而是指导性文件。除此之外，目前还没有出台其他针对药用辅料生产管理的相关成文文件。
2010年，《中国药典》被修订，其中明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超2mg／kg。但正如修正药业副总裁王之光在4月15日回应媒体时所称：“央视送检的批号生产日期在新国标实施之前，此前铬元素含量并未纳入检测范围。”指导性文件“不受重视”，强制性文件“尚存缺失”，新规定如何实施、怎样实施?如此种种，药企依然有空档可钻。
行政管理者职责美国注重事后监督，而我国的食品药品法规更注重事前监督，因而各种审批很多。根据《药品管理法》及实施条例，食品药品监督局对药品的研制、生产、经营、使用实施全方位监督。其中最核心的是药品上市前的注册检验监督，系强制监督。上市后则是抽样监督。 目前来看，能够约束监督者权力的仅有《卫生行政许可法》《卫生许可管理办法》《中华人民共和国刑法》三项规定。《卫生许可管理办法》第六十二条规定：“卫生行政部门不履行监督职责或者监督不力，造成严重后果的，由其上级卫生行政部门责令改正，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。”除此之外，并没有其他官方公开文件细化卫生行政部门监管不力的责任，更没有任何一个国家行政部门承担监管范围内的安全责任。
多管齐下 做好监管
电子监管 中经网2012年5月13日的文章《电子监管：科技助力食品药品安全》指出，作为一个发展转型中的大国，中国目前食品药品安全问题的频发，有其发展的自然规律，美国、日本等发达国家都曾经历过这样的时期。然而，对中国民众而言，一个非常现实而急迫的问题在于，公众的知情权无法得到保障。加强食品药品安全监管，利用物联网的最新技术，实现食品药品生产的全链条管理，从而可以让人们能够及时准确获取信息。2012年2月27日，国家药监局发布《2011～2015年药品电子监管工作规划》。该项规划提出：到2015年，完成覆盖全品种、全过程，以及可追溯的药品电子监管体系，要将所有的药品制剂全品种，实施电子监管。
构建监管体制《江西日报》2012年5月10日发表题为《食品药品监管体制待完善》的文章：就如何保障食品药品安全，确保群众吃放心饭、用安全药的问题，文章认为：一要部门加强协作，建立公共治理模式，实现多元治理格局；二要加大对食品药品安全违法违规的处罚力度，让有违法行为的生产企业付出代价；三要严格制定食品药品安全行业标准，加快与国际接轨步伐；四要加重对政府职能部门和公职人员的处罚力度，让“不作为”“慢作为”的监管者受到严厉惩罚。
理清各方关系《中国经济时报》2012年4月19日发表的文章《杜绝“毒胶囊”，需多管齐下》指出：目前，不合理的监管体制，使药监部门没有动力打击制售假药行为；不合理的定价机制，使制药企业为降低成本而铤而走险。中国的假药问题，牵涉的不仅是道德或法律，更深层次的是一个理清个人利益、企业利益和公共利益关系的问题。要改变这一局面，我们不能仅止于小修小补，而需要完善药品监管的顶层设计。既要理顺药品监管体制，基层药品安全监管只能加强、不能削弱。可根据“药品生产企业所在地为主，经营、使用环节为辅”的原则，将地方政府负总责的制度安排落到实处。又要抓住“新医改”的契机，将药品安全监管与医药产业发展目标有机结合，多管齐下，优化制药产业结构，从根本上提升药品安全保障水平。
针对监管 国外经验
美国：FDA监督
中国食品网2011年12月28日的《美国如何确保食品药品安全》的文章提到，FDA是美国食品和药品管理局的简称，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在药物方面，包括抗生素等为美国创造数以千亿美元价值的药品，都没有受到任何“保密”的豁免。在FDA的支持下，美国人民依靠集体诉讼的法律手段，经常发起针对违规企业数以亿计美元的民事赔偿起诉。正是在这一机制下，一般企业的违法成本高涨，以至于被FDA发现问题的食品企业，都会主动召回产品，以避免集体诉讼。
日本：市场规范
《经济参考报》2012年4月26日的题为《看日本如何监管药品市场》的文章指出，日本的药品市场比较规范，主要是因为有一套严格的治理和监管药品市场的法律制度。药品的制造、销售有非常严格的规定，完全按法律规定办事，违法必究，从而保证药品市场安全有序。按规定，开设药局，必须有所在地都道府县知事的许可，许可6年更新一次。制造销售业者申请许可的医药品、医药部外品和医疗器械等，每项都要经过医药品医疗器械综合机构严格的审查，最后由厚生劳动大臣批准。没有医生的处方，药局不得销售厚生劳动大臣指定的医药品。销售的药物要记账，账目保存两年。医药品的广告不得夸大。
《中国财经报》2012年5月9日发表的《国外如何监管食品安全》的一文，总结如下：
欧盟：强调可追溯性
欧盟从1997年开始逐步建立起了食品追溯制度。可追溯性，通俗讲就是要求食品配有“身份证”。可追溯制度确保了食品从生产到销售各个环节的追溯检查，有效提高了处理食品安全事故的效率，同时也是悬在食品行业从业者头顶的一把利剑，对其形成有力约束。
加拿大：召回管理
加拿大是食品召回制度较为完善也是较为严厉的国家之一，从负责机构、召回程序到召回等级，都有着严格的规定。加拿大食品召回分为自愿召回与强制召回，后者需食品检验署发布召回令，违反召回令被视为犯罪。一旦食品安全事故露出端倪，及时必要的召回，有利于稳定消费者情绪，将损失尽可能降低。
英国：严惩违法者
面对食品安全问题，通过严惩以提高违法成本，被认为是解决食品安全最有力的措施。英国政府规定，食品加工者若在食品安全上出现问题，通常会被处以5000英镑罚款或3个月以内的监禁；若销售不符合质量标准的食品或提供食品致人健康损害，将被处以最高2万英镑的罚款或6个月监禁；情节和后果十分严重的，违法者将被处以最高无上限罚款或2年监禁。
责编／玉坤