应用鲎试剂凝胶法监测人免疫球蛋白生产过程中热原质

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目的 建立检测人免疫球蛋白细菌内毒素的方法。方法 采用鲎试剂凝胶法对人免疫球蛋白生产过程中的阶段产品进行细菌内毒素的限量检测和监控,并经家兔法复核。结果 连续监控9批人免疫球蛋白制品,鲎试剂凝胶法与家兔法热原质试验符合率100%。结论 应用鲎试剂凝胶法对人免疫球蛋白生产过程中的阶段产品进行细菌内毒素的限量检测和控制是快速、准确、可行的。
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