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目的为原料药生产企业实施新版药品GMP和进一步完善质量管理体系提供参考。方法对125家次原料药生产企业在新版药品GMP认证中发现的缺陷情况和主要问题进行了统计和分析。结果与结论原料药生产企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面,规范各项药品生产质量管理活动。
原料药实施新版药品GMP缺陷情况分析
【摘 要】
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目的为原料药生产企业实施新版药品GMP和进一步完善质量管理体系提供参考。方法对125家次原料药生产企业在新版药品GMP认证中发现的缺陷情况和主要问题进行了统计和分析。结
【机 构】
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江苏省食品药品监督管理局认证审评中心
【出 处】
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中国药事
【发表日期】
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2014年09期
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