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目的:评价国产扎来普隆胶囊治疗失眠症的有效性和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照研究,将209例失眠症患者随机分为扎来普隆组(105例)与唑吡坦组(104例),分别口服扎来普隆胶囊10mg/d或唑吡坦片10mg/d,疗程14d。结果:睡眠障碍量表总评分在治疗结束时两组较基线均显著减少(P<0.01);有效率扎来普隆组为62.7%,唑吡坦组为61.0%,两组间差异无显著性(P>0.05)。扎来普隆较常见的不良反应为头晕、头昏、口苦,未出现严重的不良反应。结论:国产扎来普隆胶囊治疗失眠症安全、有效。