【摘 要】
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目的评价硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性。方法按随机自身对照的二重3×3拉丁方试验设计,48名健康男性受试者餐后口服两种规格的受试制剂与参比制剂,通过LC-MS/MS法测定氯吡格
【机 构】
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四川大学华西药学院,成都苑东药业有限公司,
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目的评价硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性。方法按随机自身对照的二重3×3拉丁方试验设计,48名健康男性受试者餐后口服两种规格的受试制剂与参比制剂,通过LC-MS/MS法测定氯吡格雷及其羧酸代谢物SR26334的血药浓度,采用Win Nonlin 6.3.0软件和SPSS 19.0软件计算药动学参数并进行生物等效性的统计分析,评价3种制剂的生物等效性。结果受试者单剂量餐后口服150 mg两种受试制剂和参比制剂后,血浆中氯吡格雷的Tmax分别为1.85±0.78、1.95±0.89、1.78±0.75 h,Cmax分别为3.59±2.22、4.12±2.20、4.01±2.44 ng·m L-1,AUC0-36 h分别为10.80±6.80、10.73±6.40、10.45±6.48 ng·m L-1·h,AUC0→∞分别为11.09±6.93、11.06±6.53、10.71±6.50 ng·m L-1·h,t1/2分别为5.76±3.35、7.59±5.98、6.03±4.45 h。结论两种规格受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
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