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药用辅料是影响药品安全的重要成分。本文通过上市许可、质量标准、生产和流通要求、供应链管理等方面,对比中国、美国、欧洲的药用监管和行业实践,以上市许可为主线分析三地区对药用辅料的质量标准、审评考虑、审批流程、生产和流通要求的异同,为监管部门和企业提供参考
中美欧药用辅料监管比较分析
【摘 要】
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药用辅料是影响药品安全的重要成分。本文通过上市许可、质量标准、生产和流通要求、供应链管理等方面,对比中国、美国、欧洲的药用监管和行业实践,以上市许可为主线分析三地
【机 构】
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北京大学药物信息与工程研究中心,北京大学工学院工业工程与管理系,
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2012年22期
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