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目的：阐明验证背后存在风险、验证自身存在缺陷以及验证应用中可能出现的偏离，表明药品验证很重要，但是它不能不切实际地被放大。方法结合工作实际通过对验证的风险、缺陷和应用中的偏离做出分析。结果和结论在药品生产质量管理过程中，验证必不可少。但过分信任验证会带来利用验证和忽略验证本身的风险。验证验“当时”，证不了“曾经”和“以后”；验证依赖于验证团队的知识经验；小样本无法代表大样本；验证之间相互依赖等缺陷；此外，执行难以一如既往，只关注验证过的也会造成验证结果的偏离，因而应理性看待验证，并关注过程监控，从而更好地保证药品质量持续符合要求。