【摘 要】
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目前,大量中医药临床研究使用复合结局指标“总有效率”评价疗效,该指标的出处是国家药品监督管理局编制出版的《中药新药临床研究指导原则》。然而,该原则主要按照中药新药
【基金项目】
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国家自然科学基金重点项目(项目编号:81830115,项目名称:基于整体观和辨证论治复杂干预的中医疗效评价关键技术和结局指标研究)
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目前,大量中医药临床研究使用复合结局指标“总有效率”评价疗效,该指标的出处是国家药品监督管理局编制出版的《中药新药临床研究指导原则》。然而,该原则主要按照中药新药研发模式制定,应用在中医药临床疗效评价中,不能灵活、全面、客观地反映干预效应。本文针对“总有效率”这一复合结局指标,举例说明其在中医药疗效评价研究中的应用现状及局限性;结合中医药临床研究特点,从循证医学角度提出“总有效率”结局的报告规范,并为未来中医药临床试验结局指标的设置、测量和报告提供参考。
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