【摘 要】
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目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库，挖掘和分析乌司奴单抗不良事件（ADE）信号，为临床安全用药提供参考。方法 运用报告比值比法（ROR）联合综合标准法（MHRA）对FAERS数据库2017年第1季度—2021年第4季度中以乌司奴单抗为首要怀疑药品的ADE报告进行信号挖掘，所得信号利用MedDRA规范进行汉化和系统归类并分析。结果 2017—2021年的药
【基金项目】
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四川省医学科学院·四川省人民医院科研基金资助项目（2018LY09）； 成都市金牛区科研课题（JNKY2021-48）；
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目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库，挖掘和分析乌司奴单抗不良事件（ADE）信号，为临床安全用药提供参考。方法 运用报告比值比法（ROR）联合综合标准法（MHRA）对FAERS数据库2017年第1季度—2021年第4季度中以乌司奴单抗为首要怀疑药品的ADE报告进行信号挖掘，所得信号利用MedDRA规范进行汉化和系统归类并分析。结果 2017—2021年的药物ADE中首要怀疑药物为乌司奴单抗的ADE报告共39 650份，其中女性占多数（52.67%）；年龄多集中在18～64岁（46.84%）；报告者以医务专业人员总计上报（55.95%）较高；报告国家前5位分别是美国、加拿大、英国、澳大利亚、巴西，近5年以2020年上报数量最多，2021年出现下降趋势。对以乌司奴单抗为首要怀疑药品的不良反应信号进行筛除后，最终获得乌司奴单抗ADE信号报告数38 733个，共496个信号。根据MedDRA的系统器官分类（SOC）分类，对有信号的PT进行SOC分类排序，共发现有信号的SOC 22个。发现了说明书未提及的一些新的ADE，如良性、恶性及性质不明的肿瘤、各种手术及医疗操作、肝胆系统疾病等。结论 乌司奴单抗常见ADE信号与说明书具有一致性，但累计SOC分类与说明书具有差异性，可为临床安全用药提供参考。
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