目的评价坤灵丸对雌性大鼠的生育力及胚胎发育的影响。方法在生育力及早期胚胎发育毒性研究中,每组25只雌性SD大鼠从交配前14 d开始,每天ig给予1次坤灵丸(0.875、1.750、3.500 g制剂/kg)或去离子水至妊娠第7天,评价雌鼠症状、体质量、摄食量、生殖能力和早期胚胎发育情况;在胚胎-胎仔发育毒性研究中,每组25只雌性SD大鼠从妊娠第6~15天每天ig给予坤灵丸(0.875、1.750、3.500 g制剂/kg)或去离子水1次,评价妊娠母鼠的症状、体质量、摄食量、生殖能力及胎仔的体质量、性别和外观、内脏、骨胳发育的畸形或变异。结果在生育力及早期胚胎发育毒性研究和胚胎-胎仔发育毒性研究中,坤灵丸给药剂量达到3.500 g/kg时未产生任何药物相关的母体毒性和胚胎毒性。结论本试验条件下,雌鼠生育力及胚胎发育毒性的安全剂量为3.500 g/kg,按照体质量计算,该剂量相当于人用最大临床使用剂量的43.2倍。