目的:评价中医药治疗特应性皮炎的随机对照试验中存在的方法学问题,提出相应的改进建议,为提高临床研究的质量提供依据。方法:计算机检索Pub Med、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、维普中文期刊全文数据库、万方数据库1990年1月1日-2015年12月31日公开发表的中医或中西医结合治疗特应性皮炎的随机对照研究,采用Cochrane Handbook 5.1.0推荐的随机对照试验方法学质量评估标准、CONSORT声明和CONSORT for TCM声明对纳入研究在设计和报告方面存在的方法学问题进行评价。结果:共纳入61项随机对照研究,普遍存在未报告随机方法和分配隐藏,未使用盲法,未进行样本量的估算,中医辨证分型标准不明确,缺乏长期随访所获得的终点疗效评价指标等问题。结论:中医药治疗特应性皮炎的随机对照试验存在诸多方法学问题,建议严格按照临床研究的基本原则实施和报告,采用明确的中医辨证分型标准,根据研究目的制定合理的中医药干预和对照措施,选择正确的疗效评价指标。