【摘 要】
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目的:建立同时测定玻璃类药包材中铝（Al）、钡（Ba）、镉（Cd）、铬（Cr）、铜（Cu）、铁（Fe）、锰（Mn）、铅（Pb）、锑（Sb）、锌（Zn）、铈（Ce）共11种元素的浸出量的分析方法,测定样品,为提高现有标准提供支持和参
【机 构】
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湖南省医疗器械检验检测所,中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所,
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目的:建立同时测定玻璃类药包材中铝（Al）、钡（Ba）、镉（Cd）、铬（Cr）、铜（Cu）、铁（Fe）、锰（Mn）、铅（Pb）、锑（Sb）、锌（Zn）、铈（Ce）共11种元素的浸出量的分析方法,测定样品,为提高现有标准提供支持和参考。方法:4%醋酸溶液对玻璃药包材进行浸提,采用电感耦合等离子体发射光谱（ICP-AES）法测定浸提液中11种元素的浓度,高频功率为1.2 k W,等离子体气体流速为10 L·min-1,分析谱线分别为:394.403（Al）、233.527（Ba）、214.438（Cd）、267.716（Cr）、324.754（Cu）、259.94（Fe）、257.61（Mn）、220.353（Pb）、217.581（Sb）、202.548（Zn）、418.66（Ce）。结果:该方法同时测定Al、Ba、Cd、Cr、Cu、Fe、Mn、Pb、Sb、Zn、Ce,各元素在一定的浓度范围内呈良好的线性关系,线性相关系数为0.999 11.000;加样回收率为85.8%106.0%;精密度试验的RSD为0.4%1.8%;重复性试验的RSD为0.6%4.8%;检出限为0.5275.17 ng·mL-1。测定样品16批,结果测得Al浸出量最高为376.5 ng·mL-1,Ba浸出量最高为212 ng·mL-1,其他元素浸出量均较低,大多为未检出。结论:该方法可用于同时测定玻璃类药包材中多种元素的浸出量。结果显示Al浸出量较高,澄清剂氧化铈应用广泛,建议相关标准中增加Al、Ce浸出量的测定方法。
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