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摘要：随着医疗卫生事业飞速发展及科学技术的进步，医用耗材的种类也越来越多，耗材的功能材质也越来越多样化，医用耗材的招标采购、管理及使用已成为医院正常运作必不可少的一部分。本文主要阐述了医用耗材从申请到招标到最终采购的规范化管理。
关键词：医用耗材；采购；管理
前言：本文所阐述的医用耗材是指单独或者组合使用于人体的器具、材料或者其他消耗性物品，随着医疗事业的发展，医用耗材已经被广泛的应用于疾病的诊断、治疗、保健和康复等领域，占医院成本支出的比率越来越大，规范化管理医用耗材的招标采购有利于降低医院的耗材成本，使医用耗材的使用最优化，减轻患者的治疗负担。
1浅析医用耗材招标采购存在的问题
1.1科室对于招标的认识
作为一个刚开业没多久的医院，医疗体系尚未健全，很多新增的临床科室未能正确认识到医用耗材招标采购的重要性、严肃性，缺少招标采购管理的积极性，对采购质量、效果等造成了影响。
1.2医用耗材的重复性
我院开业初期耗材招标为临床科室分开招标，但很多医用耗材均是通用的，各科室都可以使用，以穿刺活检针为例，在消化内科、超声科、肾内科、呼吸内科等科室中得到了广泛应用。但由于每个科室对医用耗材的需求性不同，经常会出现同一耗材、不同型号、不同规格招标的问题，给招标采购管理工作带来了很大的难度。
1.3招标采购标准的问题
医用耗材品种繁多，部分耗材专业性较强，同一种产品有多个厂家，不同的材质规格，功能价格也有所不同，部分产品注册证名称相同，但适用范围可能会有很大区别，不能单从经济的角度考虑产品，需要评标专家对所招标医用耗材有一定的了解，综合考虑产品并结合临床科室的使用，这会造成对评标、定标带来很大困难。
2.健全医用耗材招标采购的流程
加强医用耗材招标采购流程管理：医院建立以院领导为首的医学装备管理委员会，负者医院耗材的招标、管理工作。
2.1优化招标采购程序
传统的医用耗材采购方式，主要以供应商报价的方式为主，并由医院采购方针对价格进行研究，从而给出合理价钱。这种采购方式受采购部门主观因素的影响比较强，难以保障采购价格的科学性、有效性。通过优化招标采购程序，需要医院将医用耗材的需求情况公开出去，由各个供应商参与进来，并采用一次性报价的方式进行竞标。在这种情况下，决定权归医院所有，可对供应商的信誉情况、资质情况、价格等进行综合分析，合理确定中标厂商。在整个流程中，要保证公平、透明，可避免出现暗箱操作等问题，保障采购工作顺利进行，以满足医院的发展需求。
2.2常规耗材
开业前期，对于医院使用的常规耗材，医院由医学装备管理委员会讨论后进行统一招标，对于可收费耗材，在满足临床需求、保证质量的前提下，选择技术先进、价格优惠、服务质量、信誉较好的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。对于国内或者省内用户使用较多，同种产品，市场占有率较高的医用耗材，我院一般优先考虑。
2.3新引进耗材
对于新引进耗材，必须由科室在医院协同办公平台填写《新引进医用耗材申请流程》申请，经科室负责人审核同意，医事部（医保）审核部门对收费项目、收费标准的审核，临床医学工程部同意，并在医学装备管理管理委员会会议上讨论，同意后方可进行院内招标。其中对于院内已有耗材需增补其他规格型号的，需在申请上注明所增加的规格，理由，以及已招标医用耗材欠缺或不足的功效。对于年使用量不超过两万元或单价不超过一万元的医用耗材可直接采购。
2.4集中采购耗材
对于省药械采购平台统一招标入围的产品（已集中范围：1、四大类医用耗材（心脏介入类、周围血管介入类、心脏起搏器类和电生理类）；2、高分子材料类；3、骨科；4、非血管介入类等），我院在浙江省医用耗材采购系统上选取若干家省内使用较多，用户使用反映较好的厂家产品进行院内招标管理委员会小组讨论，最终确定医院使用产品。
3.加强医用耗材采购管理
3.1医用耗材资质的审核
对于医用耗材资质的审核，直接关系到医院耗材使用的安全性、合法性、有效性。根据《医疗器械监督管理条令》 等法规，在采购医用耗材前期，对医疗器械经营企业所提供的产品资料进行资质审核。医用耗材供应商、生产企业的相关证件：供应商的组织代码证、营业执照、税务登记证、供应商业务代表委托书以及身份证复印件、产品质量及售后服务承诺书、经销商授权委托书，国产医疗器械的生产企业生产许可证、营业执照等。医用耗材的相关证件 ：医疗器械注册证、强制性产品认证证书（3C 认证），若为消字号产品需提供消毒器械和消毒剂的卫生许可批件。
3.2医用耗材的采购验收
采购人员应根据医用耗材的日常用量及时进行订货，以保障临床科室的使用。临床医学工程部做好医用耗材采购、验收记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按照记录应能追查到每批医用耗材的进货来源及领用部门。对于有温度要求的医用耗材，需要进行温度登记。
3.3做好医用耗材临床使用满意度的调研工作
当医用耗材采购工作结束后，医院应将产品下发给各个临床科室，由其根据耗材的使用情况编制报告。同时，医院应以1个月为限期，将各科室所反映的问题进行分类、汇总，有利于分析医用耗材在使用阶段存在的问题，并与供应商进行联系，要求其根据记录数据进行改进。若供应商无法改进或改进后仍无法满足本院的需求时，应重新进行招标采购工作，以更换供应商。另外，一旦医院各科室发现产品功能、性能不合格，且存在重大安全隐患等问题时，应立即停止使用，并将各类问题进行备案记录。当应用医用耗材期间出现安全事故或不良事件时，应按照医院规定，填写医用耗材不良事件报告，并及时联系供应商，协商此类事件的处理方案，避免医院受到损失。
4.总结
医用耗材品种规格繁多，专业性较强，对医用耗材的管理科学与否，直接关系到医院的利益和患者的健康，从医用耗材前期调研到招标、采购、出入库等一系列过程都需要规范化管理。需要各个部门的积极配合与支持，作为采购部门我们需要不断地改变提高自身的专业知识，做好前期调研工作，在招标前期充分了解该医用耗材的使用情况并及时与使用科室沟通，并建立规范的招标采购制度。
参考文献：
[1] 周丹，李世俊.器械科（处）领导如何对医用耗材实施有效管理[J].医疗设备信息，2006，21（4）：1-4.DOI：10.3969/j.issn.1674-1633.2006.04.001.
[2] 顾伟.浅谈我院医用耗材的采购管理（摘要）[C].//2008中华临床医学工程及数字医学大会、中华医学会工程学分会第九次学术年会暨国际医疗设备应用安全及质量管理论坛论文集.2008：1-5.
[3] 崔， 燕. 浅谈医用耗材采购及使用管理[J]. 中国卫生标准管理CHSM23， 2014， 5（23）： 165-166
[4] 張健. 简析我院医用耗材的采供管理工作[J]. 科学管理， 2015， 30（08）： 157-159
关键词：医用耗材；采购；管理
前言：本文所阐述的医用耗材是指单独或者组合使用于人体的器具、材料或者其他消耗性物品，随着医疗事业的发展，医用耗材已经被广泛的应用于疾病的诊断、治疗、保健和康复等领域，占医院成本支出的比率越来越大，规范化管理医用耗材的招标采购有利于降低医院的耗材成本，使医用耗材的使用最优化，减轻患者的治疗负担。
1浅析医用耗材招标采购存在的问题
1.1科室对于招标的认识
作为一个刚开业没多久的医院，医疗体系尚未健全，很多新增的临床科室未能正确认识到医用耗材招标采购的重要性、严肃性，缺少招标采购管理的积极性，对采购质量、效果等造成了影响。
1.2医用耗材的重复性
我院开业初期耗材招标为临床科室分开招标，但很多医用耗材均是通用的，各科室都可以使用，以穿刺活检针为例，在消化内科、超声科、肾内科、呼吸内科等科室中得到了广泛应用。但由于每个科室对医用耗材的需求性不同，经常会出现同一耗材、不同型号、不同规格招标的问题，给招标采购管理工作带来了很大的难度。
1.3招标采购标准的问题
医用耗材品种繁多，部分耗材专业性较强，同一种产品有多个厂家，不同的材质规格，功能价格也有所不同，部分产品注册证名称相同，但适用范围可能会有很大区别，不能单从经济的角度考虑产品，需要评标专家对所招标医用耗材有一定的了解，综合考虑产品并结合临床科室的使用，这会造成对评标、定标带来很大困难。
2.健全医用耗材招标采购的流程
加强医用耗材招标采购流程管理：医院建立以院领导为首的医学装备管理委员会，负者医院耗材的招标、管理工作。
2.1优化招标采购程序
传统的医用耗材采购方式，主要以供应商报价的方式为主，并由医院采购方针对价格进行研究，从而给出合理价钱。这种采购方式受采购部门主观因素的影响比较强，难以保障采购价格的科学性、有效性。通过优化招标采购程序，需要医院将医用耗材的需求情况公开出去，由各个供应商参与进来，并采用一次性报价的方式进行竞标。在这种情况下，决定权归医院所有，可对供应商的信誉情况、资质情况、价格等进行综合分析，合理确定中标厂商。在整个流程中，要保证公平、透明，可避免出现暗箱操作等问题，保障采购工作顺利进行，以满足医院的发展需求。
2.2常规耗材
开业前期，对于医院使用的常规耗材，医院由医学装备管理委员会讨论后进行统一招标，对于可收费耗材，在满足临床需求、保证质量的前提下，选择技术先进、价格优惠、服务质量、信誉较好的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。对于国内或者省内用户使用较多，同种产品，市场占有率较高的医用耗材，我院一般优先考虑。
2.3新引进耗材
对于新引进耗材，必须由科室在医院协同办公平台填写《新引进医用耗材申请流程》申请，经科室负责人审核同意，医事部（医保）审核部门对收费项目、收费标准的审核，临床医学工程部同意，并在医学装备管理管理委员会会议上讨论，同意后方可进行院内招标。其中对于院内已有耗材需增补其他规格型号的，需在申请上注明所增加的规格，理由，以及已招标医用耗材欠缺或不足的功效。对于年使用量不超过两万元或单价不超过一万元的医用耗材可直接采购。
2.4集中采购耗材
对于省药械采购平台统一招标入围的产品（已集中范围：1、四大类医用耗材（心脏介入类、周围血管介入类、心脏起搏器类和电生理类）；2、高分子材料类；3、骨科；4、非血管介入类等），我院在浙江省医用耗材采购系统上选取若干家省内使用较多，用户使用反映较好的厂家产品进行院内招标管理委员会小组讨论，最终确定医院使用产品。
3.加强医用耗材采购管理
3.1医用耗材资质的审核
对于医用耗材资质的审核，直接关系到医院耗材使用的安全性、合法性、有效性。根据《医疗器械监督管理条令》 等法规，在采购医用耗材前期，对医疗器械经营企业所提供的产品资料进行资质审核。医用耗材供应商、生产企业的相关证件：供应商的组织代码证、营业执照、税务登记证、供应商业务代表委托书以及身份证复印件、产品质量及售后服务承诺书、经销商授权委托书，国产医疗器械的生产企业生产许可证、营业执照等。医用耗材的相关证件 ：医疗器械注册证、强制性产品认证证书（3C 认证），若为消字号产品需提供消毒器械和消毒剂的卫生许可批件。
3.2医用耗材的采购验收
采购人员应根据医用耗材的日常用量及时进行订货，以保障临床科室的使用。临床医学工程部做好医用耗材采购、验收记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按照记录应能追查到每批医用耗材的进货来源及领用部门。对于有温度要求的医用耗材，需要进行温度登记。
3.3做好医用耗材临床使用满意度的调研工作
当医用耗材采购工作结束后，医院应将产品下发给各个临床科室，由其根据耗材的使用情况编制报告。同时，医院应以1个月为限期，将各科室所反映的问题进行分类、汇总，有利于分析医用耗材在使用阶段存在的问题，并与供应商进行联系，要求其根据记录数据进行改进。若供应商无法改进或改进后仍无法满足本院的需求时，应重新进行招标采购工作，以更换供应商。另外，一旦医院各科室发现产品功能、性能不合格，且存在重大安全隐患等问题时，应立即停止使用，并将各类问题进行备案记录。当应用医用耗材期间出现安全事故或不良事件时，应按照医院规定，填写医用耗材不良事件报告，并及时联系供应商，协商此类事件的处理方案，避免医院受到损失。
4.总结
医用耗材品种规格繁多，专业性较强，对医用耗材的管理科学与否，直接关系到医院的利益和患者的健康，从医用耗材前期调研到招标、采购、出入库等一系列过程都需要规范化管理。需要各个部门的积极配合与支持，作为采购部门我们需要不断地改变提高自身的专业知识，做好前期调研工作，在招标前期充分了解该医用耗材的使用情况并及时与使用科室沟通，并建立规范的招标采购制度。
参考文献：
[1] 周丹，李世俊.器械科（处）领导如何对医用耗材实施有效管理[J].医疗设备信息，2006，21（4）：1-4.DOI：10.3969/j.issn.1674-1633.2006.04.001.
[2] 顾伟.浅谈我院医用耗材的采购管理（摘要）[C].//2008中华临床医学工程及数字医学大会、中华医学会工程学分会第九次学术年会暨国际医疗设备应用安全及质量管理论坛论文集.2008：1-5.
[3] 崔， 燕. 浅谈医用耗材采购及使用管理[J]. 中国卫生标准管理CHSM23， 2014， 5（23）： 165-166
[4] 張健. 简析我院医用耗材的采供管理工作[J]. 科学管理， 2015， 30（08）： 157-159