【摘 要】
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目的:探讨长半衰期药物(t1/2>24 h)在无清洗期时生物等效性研究中的AUC和Cmax的计算,通过无清洗期的实验数据推算出正常清洗期的数据。方法:利用SPSS软件,建立二室模型口服药
【机 构】
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天津大学药物科学与技术学院; 天津天士力集团;
【基金项目】
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国家科技重大专项课题:面向国际的创新中药大平台建设(2013zx09402202)
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目的:探讨长半衰期药物(t1/2>24 h)在无清洗期时生物等效性研究中的AUC和Cmax的计算,通过无清洗期的实验数据推算出正常清洗期的数据。方法:利用SPSS软件,建立二室模型口服药物在无清洗期时的半衰期为100小时的生物等效性模型,通过优化AUC和Cmax的计算方法,降低药物残留对第二周期药物浓度的影响,进而增加AUC和Cmax的计算的精确性,最后用较精确的方法推算出正常清洗期的AUC和Cmax,利用精确的数据进行生物等效性的进一步验证。结果:在无清洗期的状态下,取样时间在大于0.8个半衰期时,平均值法计算的AUC和Cmax的结果误差小于5%,变异系数小于25%,较为精确,生物等效性研究进一步验证了这一观点。结论:在无清洗期的情况下,生物等效性研究最小的采样时间为0.8个半衰期。
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