【摘 要】
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《中国药典》2020年版新增通则免疫化学法。为更好地理解通则,本文从通则的新增背景、起草过程、国内外药典比较、通则内容解读以及本法在生物制品质量控制中的应用几个方面进行简述,旨在为本通则的顺利实施提供应用指南。
【机 构】
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上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室
【基金项目】
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药品医疗器械审评审批制度改革专项课题《免疫化学法》(课题编号:ZG2018-3-03); 上海市研发公共服务平台项目(19DZ2294600);
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《中国药典》2020年版新增通则免疫化学法。为更好地理解通则,本文从通则的新增背景、起草过程、国内外药典比较、通则内容解读以及本法在生物制品质量控制中的应用几个方面进行简述,旨在为本通则的顺利实施提供应用指南。
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