目的 通过随机双盲对照试验的方法,评价10μg和20 μg重组中国仓鼠卵巢(CHO)细胞乙型肝炎(简称乙肝)疫苗应用于成人后细胞免疫及体液免疫的效果.方法 选择18～45岁未接种过乙肝疫苗、乙肝五项指标均为阴性的642名成人作为研究对象,按照随机数字表法分为两组,每组321名,以0、1、6个月的接种程序分别接种10μg和20μg重组CHO乙肝疫苗.每个研究对象在接种第2针1个月后采血,以雅培化学发光的方法(I2000)检测乙肝表面抗体(anti-HBs)滴度值,以评价体液免疫反应.利用Excel随机函数的方法选择其中153名研究对象采血分离淋巴细胞,以酶联免疫斑点法(ELISPOT)检测体外刺激后淋巴细胞所产生的细胞因子白细胞介素4(IL-4)、γ干扰素(IFN-γ)的斑点数(SFC),以评价细胞免疫反应.结果 10μg和20μg两个剂量组anti-HBs阳转率分别为88.8%(285/321)和95.3%(306/321),95%可信区间分别为:85.4%～92.2%和93.0%～97.6%(x2=9.39,P＜0.01).20μg组IL-4免疫斑点数(-x)=20.31)高于10μg组((-x)=8.19,t=3.27,P＜0.01),并且随着anti-HBs水平升高,两组IL-4斑点水平也明显升高,anti-HBs水平与IL-4间呈现正相关(Spearman秩相关系数=0.538,P＜0.0001);IFN-γ斑点数在两组中差异无统计学意义(10μg组:(-x)=1.49;20μg组:(-x)=0.86;t=1.83,P＞0.05).结论 20μg重组CHO乙肝疫苗体液免疫及细胞免疫效果均优于10μg重组CHO乙肝疫苗,成人乙肝免疫预防应优先选择20μg重组CHO乙肝疫苗。