【摘 要】
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背景 放疗可以提高整个机体对免疫治疗的应答.在Ⅱ期PEMBRO-RT研究和Ⅰ/Ⅱ期MDACC研究中,患有转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者被随机分配入组,接受免疫治疗(帕博利珠单抗)+放疗联合疗法,或免疫治疗单一疗法.当上述2个研究单独分析时,联合疗法组显示出潜在获益.由于每个研究的样本量较小,缓解率和结局并未显示出统计学意义,然而却有显著的临床获益.因此,本研究进行汇总分析,来判断放疗是否会改善转移性NSCLC患者的免疫治疗应答.方法 PEMBRO-RT和MDACC研究纳入标准:患者年龄≥18岁,患
【机 构】
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山东省肿瘤防治研究院(山东省肿瘤医院),山东第一医科大学(山东省医学科学院),山东 济南 250117;Department of Radiation Oncology,The University
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背景 放疗可以提高整个机体对免疫治疗的应答.在Ⅱ期PEMBRO-RT研究和Ⅰ/Ⅱ期MDACC研究中,患有转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者被随机分配入组,接受免疫治疗(帕博利珠单抗)+放疗联合疗法,或免疫治疗单一疗法.当上述2个研究单独分析时,联合疗法组显示出潜在获益.由于每个研究的样本量较小,缓解率和结局并未显示出统计学意义,然而却有显著的临床获益.因此,本研究进行汇总分析,来判断放疗是否会改善转移性NSCLC患者的免疫治疗应答.方法 PEMBRO-RT和MDACC研究纳入标准:患者年龄≥18岁,患有转移性NSCLC,且有≥1处未经放疗照射的病灶,以便进行射野外应答监测.PEMBRO-RT研究纳入曾接受过化疗患者,MDACC研究纳入曾接受过治疗或新诊断患者.2个研究中的患者均未接受过免疫治疗.在PEMBRO-RT研究中患者被等比例随机分配入组,并根据吸烟状态进行分层(分为<10年组和≥10年组).MDACC研究的患者根据放疗计划可行性被等比例随机分配入2个受试组.由于联合治疗组的干预本质,每个研究中的放疗均不适用盲法.在2个研究中,不论是否进行放疗,均静脉滴入帕博利珠单抗(每3周200 mg).在PEMBRO-RT研究中,在放疗(24 Gy 3次分割照射)结束后1周给予第1剂帕博利珠单抗.在MDACC研究中,在第1次放疗(50 Gy 4次分割照射或45 Gy 15次分割照射)同时给予帕博利珠单抗.仅检测未经照射病灶的应答.本研究的终点为最佳射野外(远隔)应答率(ARR)、最佳射野外疾病控制率(ACR)、12周时ARR、12周时ACR、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS).2个研究的意向治疗(ITT)人群均纳入分析.PEMBRO-RT研究(NCT02492568)和MDACC研究(NCT02444741)均在ClinicalTrials.gov上注册.发现 纳入148例患者,76例接受帕博利珠单抗治疗,72例接受帕博利珠单抗+放疗治疗.所有患者随访时间中位数为33个月〔四分位距(IQR):32.4～33.6〕.148例患者中124例(84％)组织学特征为非鳞癌,111例(75％)患者曾经接受过化疗.组间没有基线特征差异,包括PD-L1表达状态和转移灶体积.最常见的照射部位为肺转移灶(39％,28/72)、胸腔内淋巴结(21％,15/72)和非原发灶(17％,12/72).帕博利珠单抗组和联合治疗组的最佳ARR分别为19.7％(15/76)和41.7％(30/72),OR=2.96,95％CI:1.42～6.20,P=0.0039;最佳ACR分别为43.4％(33/76)和65.3％(47/72),OR=2.51,95％CI:1.28～4.91,P=0.0071;PFS中位数分别为4.4(IQR:2.9～5.9)和9.0个月(IQR:6.8～11.2),HR=0.67,95％CI:0.45～0.99,P=0.045;OS中位数分别为8.7(IQR:6.4～11.0)和19.2个月(IQR:14.6～23.8),OR=0.67,95％CI:0.54～0.84,P=0.0004.在汇总分析中没有发现新的安全问题.解读 帕博利珠单抗免疫疗法+放疗显著提高转移性NSCLC患者的应答和改善治疗结局.这些结果需要在三期临床试验中进行验证.
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