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目的:探讨小剂量他达拉非对BPH所致下尿路症状(LUTS)合并ED患者的治疗效果。方法:收集BPH所致LUTS合并ED的患者126例,随机分为治疗Ⅰ组、治疗Ⅱ组、对照组,每组42例。治疗Ⅰ组每日口服他达拉非5 mg+盐酸坦索罗辛缓释胶囊0.2 mg,共12周;治疗Ⅱ组每日口服他达拉非5 mg,共12周;对照组每日服用安慰剂,共12周。在基线时、治疗6周、治疗12周、治疗停药4周、治疗停药8周共5个时间点接受随访,并在每个时间点记录研究对象的排尿期症状亚项评分、储尿期症状亚项评分、IPSS总评分及IIEF-5评分,并嘱患者记录研究期间性生活次数。结果:针对排尿期症状亚项评分:治疗Ⅰ组5个时间点间两两比较差异均有统计学意义(P<0.05);治疗Ⅱ组中治疗6周与基线、治疗停药8周与基线、治疗停药8周与治疗6周比较差异无统计学意义(P均>0.05);对照组5个时间点差异无统计学意义(P>0.05)。治疗6周时、治疗停药8周时治疗Ⅱ组与对照组比较差异无统计学意义(P均>0.05);治疗12周、治疗停药4周时3组间两两比较均有统计学意义(P<0.05)。针对储尿期症状亚项评分:治疗Ⅰ组、治疗Ⅱ组5个时间点间两两比较差异均有统计学意义(P<0.05);对照组5个时间点差异无统计学意义(P>0.05)。治疗6周时、治疗12周时、治疗停药4周时、治疗停药8周时治疗Ⅰ组与治疗Ⅱ组比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。针对IPSS总评分:治疗Ⅰ组、治疗Ⅱ组中治疗停药8周与治疗6周比较差异无统计学意义(P均>0.05);对照组5个时间点差异无统计学意义(P>0.05)。治疗6周时、治疗12周时、治疗停药4周时、治疗停药8周时3组间两两比较均有统计学意义(P<0.05)。针对IIEF-5评分:3组随访期间性生活次数比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗Ⅰ组中治疗停药4周与治疗6周、治疗停药8周与治疗6周、治疗停药8周与治疗停药4周比较差异无统计学意义(P均>0.05);治疗Ⅱ组中治疗停药8周与治疗6周比较差异无统计学意义(P>0.05);对照组5个时间点差异无统计学意义(P>0.05)。治疗12周时、治疗停药4周时治疗Ⅰ组与治疗Ⅱ组比较差异无统计学意义(P均>0.05);治疗6周时、治疗停药8周时3组间两两比较均有统计学意义(P<0.05)。结论:每日单用他达拉非5 mg对改善患者储尿期症状亚项评分、IIEF-5评分具有良好效果,且此疗效与联合用药方案效果相似,在停药后仍具有延续性,可推荐用于ED伴以储尿期症状为主的BPH/LUTS患者。