【摘 要】
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目的:通过对美国FDA的紧急使用授权(Emergency Use Authorization, EUA)制度进行研究,结合我国国情,探讨在我国建立医疗产品紧急使用授权机制。方法:文献研究、专题访谈。结
【机 构】
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沈阳药科大学亦弘商学院; 礼来亚洲基金; 意大利纳维诺医药科技集团; 郑州大学药物研究院; 上海大学生命科学学院;
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目的:通过对美国FDA的紧急使用授权(Emergency Use Authorization, EUA)制度进行研究,结合我国国情,探讨在我国建立医疗产品紧急使用授权机制。方法:文献研究、专题访谈。结果与结论:紧急使用授权制度有别于我国现有的特别审评程序,对于应对突发事件应急状态下所需药物的评估和使用授权,提高药物使用的安全性、时效性、可及性及合规性具有重要意义。本研究初步提出了在我国建立医疗产品紧急使用授权机制的考虑要点,包括建立紧急使用授权制度的必要性、制度的基本定位、上位法的支持、制度构建的关键要素、配套的技术指南及其他需要关注的问题。
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