目的:观察清化颗粒对具备"热"证素特征2型糖尿病患者糖代谢、胰岛功能和氧化应激水平的影响。方法:在上海中医药大学附属曙光医院内分泌科门诊招募符合具备中医"热"证素特点(《证素辩证学》)2型糖尿病患者共60例,平均年龄(57.9±6.9)岁,随机分为治疗组和对照组,在保留原降糖方案基础上,治疗组加用清化颗粒,对照组加用安慰剂,每日1包,冲服,疗程为12周。服药前后分别于空腹、标准馒头餐后120 min留取血清。主要评价指标:空腹血糖(FPG)、餐后血糖(PPG)、糖化血红蛋白(HbA1c);次要评价指标:稳态模式评估指数(HOMA2%B、HOMA2%S、HOMA2%IR),超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶、丙二醛(MDA),总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白。组间疗效比较采用方差分析。结果:治疗组HbA1c明显下降、HOMA2%B明显上升,对照组未见显著性变化,2组间存在差异(P=0.044,P=0.016)。治疗组SOD明显上升、MDA明显下降,对照组未见显著性变化,组间比较存在差异(P=0.011,P=0.049);血脂等其它评价指标未见改变。结论:清化颗粒能改善具备"热"证素特点2型糖尿病患者糖代谢、胰岛β细胞功能和氧化应激程度。