【摘 要】
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目的为了促进医疗器械质量管理体系考核工作的科学化和规范化,保障现场检查工作的客观性和公正性,我们结合现有医疗器械质量管理体系考核工作的实际情况,给出关于现场检查抽
【机 构】
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北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心; 北京国医械华光认证有限公司;
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目的为了促进医疗器械质量管理体系考核工作的科学化和规范化,保障现场检查工作的客观性和公正性,我们结合现有医疗器械质量管理体系考核工作的实际情况,给出关于现场检查抽样问题的一些建议。方法本文介绍了常用的抽样方法,并结合实际工作给出了现场检查过程中如何抽取样本的建议,特别是抽样时遵循的基本原则。但是,鉴于现场检查的复杂性和多样性,本文未给出统一的抽样方案。结果与结论形成了对于医疗器械质量体系考核现场检查抽样问题的建议,并予以公示。
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