【摘 要】
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目的:研究空腹条件下静脉滴注受试制剂丁苯酞注射液(规格:5 mL:25 mg,南京优科制药有限公司生产)与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液(商品名:恩必普)在健康受试者体内的生物等效性及安全性.方法:采用随机、开放、两周期、双交叉给药试验设计,选择24名健康受试者分别交叉单次静脉注射丁苯酞注射液受试制剂和参比制剂100 mL,输液量(100±5)mL(输液泵允许有5％以内的误差),时间55 min.采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中丁苯酞浓度,使用WinNonlin 6.4软件计算主要药动学
【机 构】
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东南大学附属中大医院临床试验机构办公室;东南大学附属中大医院Ⅰ期临床试验病房,南京210009,江苏;南京优科制药有限公司,南京210046,江苏;东南大学附属中大医院Ⅰ期临床试验病房,南京21000
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目的:研究空腹条件下静脉滴注受试制剂丁苯酞注射液(规格:5 mL:25 mg,南京优科制药有限公司生产)与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液(商品名:恩必普)在健康受试者体内的生物等效性及安全性.方法:采用随机、开放、两周期、双交叉给药试验设计,选择24名健康受试者分别交叉单次静脉注射丁苯酞注射液受试制剂和参比制剂100 mL,输液量(100±5)mL(输液泵允许有5％以内的误差),时间55 min.采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中丁苯酞浓度,使用WinNonlin 6.4软件计算主要药动学参数,并进行生物等效性评价.结果:24名健康受试者输注受试制剂和参比制剂后,丁苯酞的主要药动学参数:AUC0-t:(541.0±78.6)ng·mL-1·h和(525.0±76.1)ng·mL-1·h;AUC0-∞:(571.0±82.1)ng·mL-1·h和(555.0±88.1)ng·mL-1·h;Cmax:(295.0±62.7)ng/mL和(291.0±56.5)ng/mL;Tmax分别为0.92(0.33,0.92)h和0.92(0.33,0.93)h.t1/2分别为(16.60±6.85)h和(15.80±5.88)h.受试制剂和参比制剂的AUC0-t,AUC0-∞,Cmax的几何均数比值(GMR)的90％置信区间均在80.0％～125.0％的范围内.结论:受试制剂丁苯酞注射液与原研丁苯酞注射液具有生物等效性.
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