【摘 要】
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新修订的《中华人民共和国药品管理法》确立了药物警戒制度在我国的法定地位,我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布也推动了我国药物警戒能力的建设.建立健全我国药物警戒制度和体系是当前药品监管机构和药品上市许可持有人(MAH)亟待解决的重大问题和挑战.当前大多数药品MAH关于药物警戒体系的构建工作是基于“药品不良反应”概念认知层面上展开,体系内组织机构设置、人员配备、职责权限、工作范畴、工作对象无法满足药物警戒范畴的法规要求.本研究结合企业自身实践经验,从药物警戒体系理念转变、组织架构、人员配备、职能
【机 构】
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新修订的《中华人民共和国药品管理法》确立了药物警戒制度在我国的法定地位,我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布也推动了我国药物警戒能力的建设.建立健全我国药物警戒制度和体系是当前药品监管机构和药品上市许可持有人(MAH)亟待解决的重大问题和挑战.当前大多数药品MAH关于药物警戒体系的构建工作是基于“药品不良反应”概念认知层面上展开,体系内组织机构设置、人员配备、职责权限、工作范畴、工作对象无法满足药物警戒范畴的法规要求.本研究结合企业自身实践经验,从药物警戒体系理念转变、组织架构、人员配备、职能范围、文件体系等方面,围绕药品MAH如何构建符合法规要求的、完善的药物警戒体系展开探讨并提出构建思路,以期为药品MAH建立和完善药物警戒体系提供借鉴和参考.
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目的 探讨小剂量帕利哌酮联合经颅电刺激治疗顽固性幻听的临床疗效.方法 选取医院2017年12月至2020年12月收治的顽固性幻听患者120例,按治疗方法的不同分为观察组和对照组,各60例.两组患者均予经颅电刺激治疗,观察组患者加服帕利哌酮缓释片,每次3 mg,每日1次.两组均以4周为1个疗程,连续治疗3个疗程.结果 观察组总有效率为93.33％,显著高于对照组的73.33％(P<0.05);观察组患者治疗后的阳性症状和阴性症状量表、听幻觉量表、社会功能缺陷量表评分,N-甲基天冬氨酸、5-羟色胺、多巴胺水平
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目的:建立乳鹿药材中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu)元素含量的测定方法,以期为乳鹿药材的质量控制提供依据.方法:通过微波消解对乳鹿样品进行消解处理,采用原子吸收光谱法对铅、镉、砷、汞、铜元素进行测定.结果:通过对铅、镉、砷、汞、铜5种元素的测定及方法学考察,结果铅元素在5～40 ng·mL-1、镉元素在0.8～6.0 ng·mL-1、砷元素在5～40 ng·mL-1、汞元素在2～20 ng·mL-1、铜元素在50～800 ng·mL-1浓度范围内有良好的线性关系,标准曲线的线性相
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