目的:规范药物Ⅰ期临床试验病房的各项管理标准。方法:分析、总结Ⅰ期临床试验研究人员、受试者、试验药物、病房监护等方面的管理经验和体会。其中受试者管理包括受试者的招募、知情同意、筛选、入住、饮食、用药、观察及采血、出组,试验药物的管理包括试验药物的验收、存放、领用、使用和回收处理。结果:通过分析、总结Ⅰ期临床试验病房的各个管理环节中可能存在的问题,提出规范化、系统化的管理要求。Ⅰ期临床试验研究人员应经过系统化的GCP培训,严格按照试验方案执行;受试者应在全面知情同意后参加试验,并遵守病房各项规章制度;试验药物应按照要求妥善保管,在各个环节监控和记录试验药物的流向;病房监护应做到抢救设备定期维护,抢救药品定期更换,专人负责保管。结论:通过规范化流程和系统管理,能够有效地降低Ⅰ期临床试验存在的风险。