【摘 要】
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目的 评价流感病毒裂解疫苗安尔来福(R)的免疫原性及安全性.方法 2010年8-9月在沈阳市开展开放式临床试验,选择18～60岁及＞60岁健康成年人接种安尔来福(R)进行安全性观察,并采集
【机 构】
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沈阳市疾病预防控制中心,北京科兴生物制品有限公司
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目的 评价流感病毒裂解疫苗安尔来福(R)的免疫原性及安全性.方法 2010年8-9月在沈阳市开展开放式临床试验,选择18～60岁及＞60岁健康成年人接种安尔来福(R)进行安全性观察,并采集受试者免疫前及免疫后21 d 血清标本,采用血凝抑制试验(HI)进行流感病毒裂解疫苗甲型H1N1、甲型H3N2及乙型3个型别抗体检测.结果 130名观察对象完成疫苗接种并进行安全性观察,其中120人完成免疫前及免疫后采血.总体不良反应发生率为2.3%(3/130),均为全身不良反应,未出现严重不良反应.接种疫苗后21 d,成年组甲型H1N1、甲型H3N2及乙型3个型别抗体阳转率分别为82.5%、93.7%、92.1%,GMT增长倍数分别为20.2、32.0、11.4,保护率分别为92.1%、98.4%、98.4%;老年组3个型别抗体阳转率分别为89.5%、91.2%、87.7%,GMT增长倍数分别为23.9、39.8、15.1,保护率分别为93.0%、94.7%、96.5%.结论 疫苗安尔来福(R)接种后甲型H1N1、甲型H3N2及乙型3个型别抗体各项指标均超过欧盟标准,表明其免疫原性及安全性良好.
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