【摘 要】
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目前国内针对仿制药的一致性评价已经非常成熟,政策涉及范围广,内容全面,并无缺口,处于管理的完善时期.已通过评价的企业等同于手握一张入场券,提前具备行业内的专营权限,向
【机 构】
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天津药物研究院药业有限公司,天津,300000
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目前国内针对仿制药的一致性评价已经非常成熟,政策涉及范围广,内容全面,并无缺口,处于管理的完善时期.已通过评价的企业等同于手握一张入场券,提前具备行业内的专营权限,向更广阔的空间发展.而一致性评价需具备多个步骤,其中药学研究、BE实验更是整个环节的重中之重.日前为确保药企主体的责任,加强监管部门监管力度,稳定医药产业整体环境,特进行系统集成性改革,为此急需深入分析一致性评价对于企业的深远影响,确保一致性评价对药企的重要性.
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