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目的介绍国内外体外生物诊断试剂参考物质的研究现状与进展。方法通过查阅和分析国内外文献、相关法规,对世界卫生组织和中国体外生物诊断试剂参考物质的管理情况和目前主要的生物诊断试剂参考物质进行总结。结果与结论世界卫生组织可提供多种生物诊断试剂参考物质,但该类参考物质的研究和管理仍需进一步加强和完善。