【摘 要】
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随着社会的发展,各国都加强了对罕见病患者的关怀,治疗罕见病的医疗器械也引起了政府的重视。美国最早立法管理医疗器械,关于罕见病医疗器械的政策法规和监管均很完善。为了
【机 构】
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上海健康医学院健康信息技术与管理学院
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随着社会的发展,各国都加强了对罕见病患者的关怀,治疗罕见病的医疗器械也引起了政府的重视。美国最早立法管理医疗器械,关于罕见病医疗器械的政策法规和监管均很完善。为了解美国罕见病医疗器械的监管,本文采用文献分析法,介绍美国人道主义器械豁免政策,分析其审批程序、监管措施及实施效果,并对我国罕见病医疗器械监管提出建议,如明确我国罕见病的定义和标准,鼓励企业进行罕见病医疗器械的研发;制定并完善罕见病医疗器械优先审批政策;改变监管职能,增进监管部门和生产企业的交流、协作与合伙;转变监管模式,加强医疗器械上市后的质量监
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