目的观察三叶青散结抗癌方对三阴性乳腺癌(TNBC)新辅助化疗后病理完全缓解率影响及相关因素。方法 107例TNBC患者随机分为治疗组(55例)和对照组(52例),对照组予FEC(5-氟尿嘧啶500 mg/m2+表阿霉素90 mg/m2+环磷酰胺600 mg/m2)或TEC(多西他赛75 mg/m2+表阿霉素60 mg/m2+环磷酰胺500 mg/m2)方案化疗,每21天1次;治疗组于每次化疗后第3天开始服用三叶青散结抗癌方,每日1剂,连服2周。于治疗前,第2、4周期化疗后行乳房彩超、核磁共振增强扫描;并于第4周期化疗后2周行手术,单因素分析治疗组病理完全缓解率与临床病理学指标、分子病理学指标的相关性。结果 FEC方案新辅助化疗4周期后,治疗组病理完全缓解率为30.43%,对照组为4.76%,治疗组明显优于对照组(P<0.05)。TEC方案新辅助化疗4周期后,治疗组病理完全缓解率为31.25%,对照组为9.68%,治疗组明显优于对照组(P<0.05)。单因素分析结果提示,治疗组CK5/6、BRCA1与病理完全缓解率呈正相关(P<0.05)。结论三叶青散结抗癌方能有效提高TNBC新辅助化疗病理完全缓解率,对CK5/6阳性、BRCA1突变者疗效更佳。