目的 探讨失效模式与效应分析(FMEA)在手术外来器械管理中的应用价值.方法 选取2020年10—12月及2021年1—3月于某三甲医院手术室采用外来器械的手术为研究对象,1362台外来器械手术作为对照组,采用常规管理.1429台外来器械手术作为观察组,采用FMEA管理,由小组成员对外来器械管理中可能出现的失效模式进行危害分析,比较两组实施FMEA管理前后高风险失效模式RPN值、不良事件发生率、相关人员满意度.结果 手术外来器械管理中潜在高风险失效模式分别为器械商备物不全、器械性能不佳、器械清洗不合格等.通过FMEA管理,观察组高风险失效模式RPN值均低于对照组,RPN值总分由996分降至231分.不良事件发生率观察组显著低于对照组,差异有统计学意义(P<0.001).手术相关人员对外来器械管理满意度评分均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 FMEA应用于手术外来器械管理,能够降低管理风险,降低不良事件发生率,提高满意度,有助于提高管理质量.