【摘 要】
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目的:优化并建立硫酸卡那霉素注射液杂质谱分析的高效液相色谱-蒸发光散射检测法(HPLC-ELSD法),同时将该方法应用于不同来源样品的分析,评价该方法对于氨基糖苷类抗生素质量
【机 构】
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上海市食品药品检验所,上海 201203
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目的:优化并建立硫酸卡那霉素注射液杂质谱分析的高效液相色谱-蒸发光散射检测法(HPLC-ELSD法),同时将该方法应用于不同来源样品的分析,评价该方法对于氨基糖苷类抗生素质量分析的适用性.方法:采用Welch LP-C18 ( 4.6 mm x 250 mm,5 μm )色谱柱,以0.2 mol ·L-1三氟乙酸溶液-甲醇(98:2)为流动相,柱温为30 ℃,流速0.3 mL ? min-1,不分流型蒸发光散射检测器检测.结果:硫酸卡那霉素注射液的各工艺杂质之间、降解杂质之间、各杂质与卡那霉素及辅料之间均分离良好,专属性试验显示该方法可用于杂质谱的全面分析.结论:优化后的HPLC-ELSD法可用于卡那霉素原料及其注射液的快速质量评价;该方法的专属性良好,相对于其他方法具有分析速度快,成本低,易于推广等优势.
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