【摘 要】
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目的探讨国产A型肉毒毒素(BTX-A)100 U注射剂量治疗膀胱过度活动症(OAB)的疗效和安全性。方法2016年4月至2018年12月对17家三甲医院的OAB患者进行试验。本研究分为核心试验阶段和扩展试验阶段。核心试验阶段采用前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验方法进行研究。纳入标准:年龄18~75岁;口服抗胆碱能药物疗效不满意或不耐受;可自主排尿的患者。排除标准:过敏体质;严重的心、肾、肝脏疾病;6个月内接受过任何BTX制剂治疗;伴泌尿系感染、泌尿系结石、泌尿系肿瘤;糖尿病;有出血倾向者。
【机 构】
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中国康复研究中心北京博爱医院泌尿外科首都医科大学康复医学院,浙江省人民医院泌尿外科,温州医科大学附属第一医院泌尿外科,浙江大学医学院附属第一医院泌尿外科,上海市第一人民医院泌尿外科,上海市第五人民医院
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目的探讨国产A型肉毒毒素(BTX-A)100 U注射剂量治疗膀胱过度活动症(OAB)的疗效和安全性。方法2016年4月至2018年12月对17家三甲医院的OAB患者进行试验。本研究分为核心试验阶段和扩展试验阶段。核心试验阶段采用前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验方法进行研究。纳入标准:年龄18~75岁;口服抗胆碱能药物疗效不满意或不耐受;可自主排尿的患者。排除标准:过敏体质;严重的心、肾、肝脏疾病;6个月内接受过任何BTX制剂治疗;伴泌尿系感染、泌尿系结石、泌尿系肿瘤;糖尿病;有出血倾向者。
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