【摘 要】
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目的通过梳理我国单克隆抗体(简称单抗)抗肿瘤药物研发阶段的文献,整理出单抗抗肿瘤药物研发流程,为进一步识别研发流程中的风险因素、控制和规避单克隆抗肿瘤药物的研发风险
【基金项目】
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国家科技部“十二五”重大新药创制国家科技重大专项(辽宁省国家重大新药创制综合平台——基于信息管理的新药研发风险控制技术),项目编号:2013ZX09301305
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目的通过梳理我国单克隆抗体(简称单抗)抗肿瘤药物研发阶段的文献,整理出单抗抗肿瘤药物研发流程,为进一步识别研发流程中的风险因素、控制和规避单克隆抗肿瘤药物的研发风险奠定基础。方法采用文献综述方法进行整理分析。结果总结出我国单抗抗肿瘤药物研发的一般流程,即靶点发现、靶点选择、抗原制备、单克隆抗体制备技术选择以及抗体功能鉴定5个部分,分析了各环节中存在的风险因素。结论通过对单抗抗肿瘤药研发环节的整理以及对各环节风险因素的总结,初步识别了抗肿瘤抗体药物研发过程中的技术风险,为以后单抗抗肿瘤药物研发技术的风险管理提供参考。
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