评价GeneXpert MTB/RIF(简称GeneXpert)试验在临床诊断肺结核及利福平耐药的应用价值。
方法连续纳入2015年9月22日至2016年5月25日疑似肺结核或临床诊断肺结核患者851例,对每例患者进行涂片镜检(简称涂片)、固体培养分离菌种(简称培养)和GeneXpert检测,培养分离出结核分枝杆菌患者进行利福平比例法药敏试验,GeneXpert阳性患者进行GeneXpert利福平耐药检测。以培养和比例法药敏试验为诊断标准,比较涂片、培养和GeneXpert的敏感度和特异度。对GeneXpert与培养进行细菌学阳性的一致性检验,对GeneXpert利福平耐药试验与比例法药敏进行检测药物敏感度的一致性检验。
结果以培养作为细菌学诊断标准,GeneXpert敏感度为95.48%(211/241),特异度为94.91%(559/569),阳性预测值为87.55%(211/241),阴性预测值为98.24%(559/569);培养阳性涂片阳性的GeneXpert敏感度为98.78%(162/164),培养阳性涂片阴性的GeneXpert敏感度为85.96%(49/57)。GeneXpert与培养的一致率为93.83%;Kappa值为0.847。以比例法药敏试验作为药物敏感性诊断标准,GeneXpert利福平耐药试验的敏感度为98.70%(152/154),特异度为92.98%(53/57),阳性预测值为97.44%(152/156),阴性预测值为96.36%(53/55);GeneXpert利福平耐药试验与比例法药敏试验一致率为96.38%,Kappa值为0.904。
结论GeneXpert试验操作简单,检测敏感度、特异度高,与培养及比例法药敏试验有很好的一致性,同时可以诊断患者是否对利福平耐药,具有非常好的应用前景。