论文部分内容阅读
摘要：洁净室的检测与运行管理，能够有效的提高洁净室内的工作质量与效率，使洁净室内的有关标准达到要求，但是在如今的洁净室的检测与运行管理之中，仍然存在一些问题。本文阐述了洁净室设计在设计过程中存在的问题、洁净室运行管理过程中几点主要的问题。
关键词：洁净室；检测；运行管理；问题
1、洁净室在设计过程中存在的问题
1.1 洁净室送风量的设计不合理
在进行洁净室送风量的设计时，将送风量的规范要求放在了首位，而没有结合实际生产过程中的送风量的需求。送风量在洁净室中的作用是保证其中的空气足够洁净，使洁净室能够符合洁净度的要求。送风系统就是组织起特定形式的气流将室内的悬浮微粒进行稀释与带走，如果洁净室内的送风量不够，对尘源扰动小的情况下，可以正常的维持工作。但是如果尘源一旦超出一定的范围，不仅自净耗费的时间会变长，抗污染能力也会下降，这样极容易污染悬浮粒子，从而对其产品质量产生影响。另外影响洁净室内送风量的因素有很多，其中主要包括：风机大小的选择、空调箱、风道的气密性等因素。比如：PVC联动生产线有关设备，多数处于洁净区与非洁净区之间，但是它们之间并没有设置隔离防护。它的物料运输量比较大，而应用的传递窗，不适用于运输大批量的物料，另外由于物料传输工艺的路程较长，很有可能影响洁净室内的气密性，使非洁净空气进入其中，从而使洁净室受到污染。
但是洁净室内的送风量也不是越大越好，如果送风量超出标准过多，那么则会导致运行的成本过多。根据有关的规定，送风量最大值的选取，应该从以下几点考虑。
首先，送风量的选择，一定要使洁净室内的空气洁净度等级达到标准要求。
其次，送风量的确定，要通过洁净室内的热、湿负荷的计算。
最后，送风量的选取，要根据洁净室内所需的新鲜空气量而定。
新鲜空气的最大值的选取，应该以下面两项中的最大值为准。
其一，补偿室内排风量和保持室内正压值所需的新鲜空气量之和。
其二，要保证室内进入的新鲜空气量不小于40m3/h每人。
1.2 要保证洁净室内的气流组织处于良好的状态
气流组织的质量会直接影响洁净室内的洁净效果。要想使室内的气流组织达到理想的状态，需要满足以下几点要求。置换流模型比较明显、符合人们对舒适度的要求、有效气流能够控制室内的关键区域、可以将有害气体及时的排除、对室内设备与工作人员的影响不大等，只有满足上述的条件，室内的气流组织才可向着理想化的方向发展。但在实际的洁净室气流设计过程中，仍存在一些问题，导致尘源处于上风口的位置，使已经污染的空气不能够及时得到处理，从而影响了洁净室内的空气洁净度。如果想要保持洁净室内的空气洁净度符合要求，那么需要控制氣流的流向，使之从洁净度高的区域流向洁净度低的区域。
存在一部分实验室，由于自身实验室条件等因素的影响，采用了顶送与顶回的气流交换方法，这种方式效果不错，但是如果出现通风量很小的情况，那么则会致使气流出现短路的情况，不仅达不到洁净的目的，还会使污染更加严重。另外还存在部分实验室，由于条件的原因，只设置单侧回风，使非单向洁净室出现了涡流区，从而增加了交叉污染的几率。另外也存在由于洁净室回风口的位置问题，导致送风面在在传送的过程中，发生偏移，使洁净效果不理想。
1.3 空调机组共用
在规模比较小的企业之中，会出现检验室与洁净厂房共享一个空调机组的现象，虽然检验室的洁净度也可能满足有关的要求，但一般检验室和洁净厂房的洁净度等级、使用时间和运行班次不同，这样会影响其净化系统的工作，因此检验室净化系统应该应用一个独立的空调机组。
2、洁净室运行管理过程中几点主要的问题
2.1长期使用与间断使用的区别
洁净室运行管理中存在着长期使用与间断性使用的差异。长时间使用洁净室，进风口及出风口风速较大，当含尘气体通过纤维滤材时，尘埃由于惯性作用与纤维碰撞而附着，风速越大，附着力就越大。间断性使用的洁净室则相反，洁净室内尘埃粒子沉积于进风口、出风口及纤维滤材上，尘埃累积到一定的程度，净化空调系统停止，洁净室得不到持续的净化，再重新开启净化空调系统时，尘埃可能重新飞散，洁净室的洁净度也会下降。
2.2过滤系统的清洁与更换得不到重视
对于过滤系统要进行定期的检查，同时还要检查总风量，因为在系统运行的过程中，如果为风机提供动力的皮带，出现松弛或老化现象，那么则容易导致送风量降低，因此如果发现皮带有问题，需要及时的进行更换或者进行其他处理，这样可以为过滤器断面的稳定性提供保障。另外还需要保持过滤系统的清洁度，尤其是空调箱的过滤袋，如果不及时进行清理，那么会导致过滤袋的老化现象的发生，近而使使尘粒进入高效过滤器之中，而影响了高效过滤器的使用时间，影响净化的效果。
2.3空调的特殊部位
在空调净化系统中，存在一些特殊的部位，这些部位不仅容易聚集水分，还容易使尘粒等聚集，这样容易导致霉菌的滋生。在空气流动的过程中，带动了这些细菌的流动，从而造成了污染，同时这种污染会随着空气的流动而扩散，增大污染的面积，也加大了控制的难度。
2.4加强对空调净化系统的维护与管理
应当重视日常维护与管理，空调净化系统正常运行与洁净厂房的维护有着密切的联系。比如，药包材企业的多数车间品种单一，很少发生品种交叉混乱，但产量较大，连续生产，要保持洁净区符合环境要求，就必须不断地进行动态监测，以便发现异常及时调整维护。一些洁净厂房的空调机组无检修孔，有些机组初、中效滤网两侧不安装微压差计，不利于对空调净化机组的监测和维护。生产环境是一个动态的概念，是环境控制各项措施共同作用的结果，日常的维护、监测和管理必不可少。
3、结束语
洁净厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度等级进行合理布局，在设计时，选择合适的、满足生产工艺要求的气流流型、换气次数和气流流向；洁净区的人流、物流应有防止交叉污染的措施；对出入洁净室的相关人员进行培训，规范其行为，科学地、合理地使用洁净室。同时应该注意洁净室在检测与运行管理中的问题，从而使洁净室的布局更加的合理。
参考文献：
[1]陈伟盛，朱荣峰，关倩明.生物负载信息在药品洁净室管理及调查中的应用研究[C]//中国药学会药物检测质量管理专业委员会成立大会暨药物检测质量管理学术研讨会.2014.
[2]陈嘉，毛洁，孙玉卿，等.上海市消毒产品生产企业净化车间洁净室综合性能检测结果分析[J].中国卫生监督杂志，2014，21（1）：30-34.
（作者单位：河南省中洁医药工业质量监测有限公司）
关键词：洁净室；检测；运行管理；问题
1、洁净室在设计过程中存在的问题
1.1 洁净室送风量的设计不合理
在进行洁净室送风量的设计时，将送风量的规范要求放在了首位，而没有结合实际生产过程中的送风量的需求。送风量在洁净室中的作用是保证其中的空气足够洁净，使洁净室能够符合洁净度的要求。送风系统就是组织起特定形式的气流将室内的悬浮微粒进行稀释与带走，如果洁净室内的送风量不够，对尘源扰动小的情况下，可以正常的维持工作。但是如果尘源一旦超出一定的范围，不仅自净耗费的时间会变长，抗污染能力也会下降，这样极容易污染悬浮粒子，从而对其产品质量产生影响。另外影响洁净室内送风量的因素有很多，其中主要包括：风机大小的选择、空调箱、风道的气密性等因素。比如：PVC联动生产线有关设备，多数处于洁净区与非洁净区之间，但是它们之间并没有设置隔离防护。它的物料运输量比较大，而应用的传递窗，不适用于运输大批量的物料，另外由于物料传输工艺的路程较长，很有可能影响洁净室内的气密性，使非洁净空气进入其中，从而使洁净室受到污染。
但是洁净室内的送风量也不是越大越好，如果送风量超出标准过多，那么则会导致运行的成本过多。根据有关的规定，送风量最大值的选取，应该从以下几点考虑。
首先，送风量的选择，一定要使洁净室内的空气洁净度等级达到标准要求。
其次，送风量的确定，要通过洁净室内的热、湿负荷的计算。
最后，送风量的选取，要根据洁净室内所需的新鲜空气量而定。
新鲜空气的最大值的选取，应该以下面两项中的最大值为准。
其一，补偿室内排风量和保持室内正压值所需的新鲜空气量之和。
其二，要保证室内进入的新鲜空气量不小于40m3/h每人。
1.2 要保证洁净室内的气流组织处于良好的状态
气流组织的质量会直接影响洁净室内的洁净效果。要想使室内的气流组织达到理想的状态，需要满足以下几点要求。置换流模型比较明显、符合人们对舒适度的要求、有效气流能够控制室内的关键区域、可以将有害气体及时的排除、对室内设备与工作人员的影响不大等，只有满足上述的条件，室内的气流组织才可向着理想化的方向发展。但在实际的洁净室气流设计过程中，仍存在一些问题，导致尘源处于上风口的位置，使已经污染的空气不能够及时得到处理，从而影响了洁净室内的空气洁净度。如果想要保持洁净室内的空气洁净度符合要求，那么需要控制氣流的流向，使之从洁净度高的区域流向洁净度低的区域。
存在一部分实验室，由于自身实验室条件等因素的影响，采用了顶送与顶回的气流交换方法，这种方式效果不错，但是如果出现通风量很小的情况，那么则会致使气流出现短路的情况，不仅达不到洁净的目的，还会使污染更加严重。另外还存在部分实验室，由于条件的原因，只设置单侧回风，使非单向洁净室出现了涡流区，从而增加了交叉污染的几率。另外也存在由于洁净室回风口的位置问题，导致送风面在在传送的过程中，发生偏移，使洁净效果不理想。
1.3 空调机组共用
在规模比较小的企业之中，会出现检验室与洁净厂房共享一个空调机组的现象，虽然检验室的洁净度也可能满足有关的要求，但一般检验室和洁净厂房的洁净度等级、使用时间和运行班次不同，这样会影响其净化系统的工作，因此检验室净化系统应该应用一个独立的空调机组。
2、洁净室运行管理过程中几点主要的问题
2.1长期使用与间断使用的区别
洁净室运行管理中存在着长期使用与间断性使用的差异。长时间使用洁净室，进风口及出风口风速较大，当含尘气体通过纤维滤材时，尘埃由于惯性作用与纤维碰撞而附着，风速越大，附着力就越大。间断性使用的洁净室则相反，洁净室内尘埃粒子沉积于进风口、出风口及纤维滤材上，尘埃累积到一定的程度，净化空调系统停止，洁净室得不到持续的净化，再重新开启净化空调系统时，尘埃可能重新飞散，洁净室的洁净度也会下降。
2.2过滤系统的清洁与更换得不到重视
对于过滤系统要进行定期的检查，同时还要检查总风量，因为在系统运行的过程中，如果为风机提供动力的皮带，出现松弛或老化现象，那么则容易导致送风量降低，因此如果发现皮带有问题，需要及时的进行更换或者进行其他处理，这样可以为过滤器断面的稳定性提供保障。另外还需要保持过滤系统的清洁度，尤其是空调箱的过滤袋，如果不及时进行清理，那么会导致过滤袋的老化现象的发生，近而使使尘粒进入高效过滤器之中，而影响了高效过滤器的使用时间，影响净化的效果。
2.3空调的特殊部位
在空调净化系统中，存在一些特殊的部位，这些部位不仅容易聚集水分，还容易使尘粒等聚集，这样容易导致霉菌的滋生。在空气流动的过程中，带动了这些细菌的流动，从而造成了污染，同时这种污染会随着空气的流动而扩散，增大污染的面积，也加大了控制的难度。
2.4加强对空调净化系统的维护与管理
应当重视日常维护与管理，空调净化系统正常运行与洁净厂房的维护有着密切的联系。比如，药包材企业的多数车间品种单一，很少发生品种交叉混乱，但产量较大，连续生产，要保持洁净区符合环境要求，就必须不断地进行动态监测，以便发现异常及时调整维护。一些洁净厂房的空调机组无检修孔，有些机组初、中效滤网两侧不安装微压差计，不利于对空调净化机组的监测和维护。生产环境是一个动态的概念，是环境控制各项措施共同作用的结果，日常的维护、监测和管理必不可少。
3、结束语
洁净厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度等级进行合理布局，在设计时，选择合适的、满足生产工艺要求的气流流型、换气次数和气流流向；洁净区的人流、物流应有防止交叉污染的措施；对出入洁净室的相关人员进行培训，规范其行为，科学地、合理地使用洁净室。同时应该注意洁净室在检测与运行管理中的问题，从而使洁净室的布局更加的合理。
参考文献：
[1]陈伟盛，朱荣峰，关倩明.生物负载信息在药品洁净室管理及调查中的应用研究[C]//中国药学会药物检测质量管理专业委员会成立大会暨药物检测质量管理学术研讨会.2014.
[2]陈嘉，毛洁，孙玉卿，等.上海市消毒产品生产企业净化车间洁净室综合性能检测结果分析[J].中国卫生监督杂志，2014，21（1）：30-34.
（作者单位：河南省中洁医药工业质量监测有限公司）