新药临床试验的原理与操作（6）——统计学处理的标准操作规程指南（续完）

来源 :中国新药杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：zlzlzl567

【摘要】

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本文介绍制药业统计学家协会标准操作规程指南的第9～12部分.这里强调临床试验的归档文件应包含足以让人根据原始数据库重新进行统计分析和写出报告的材料、通过统计学家自始至

【作者】

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薛禾生曹彩汤旦林

【机构】

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中国预防医学科学院,国家药品监督管理局药品认证管理中心,中日友好医院

【出处】

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中国新药杂志

【发表日期】

：

2001年7期

【关键词】

：

文件归档质量控制总合分析新药临床试验 archivingquality assurancedata overview

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本文介绍制药业统计学家协会标准操作规程指南的第9～12部分.这里强调临床试验的归档文件应包含足以让人根据原始数据库重新进行统计分析和写出报告的材料、通过统计学家自始至终的参与以及培训来建立质量保证体系,总合分析必须事先计划,并给出了总合分析应包含的主要内容,同时详细论述了申办公司与CRO(合同研究组织)的相互关系中必须注意的若干问题.

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