硫唑嘌呤结肠定位肠溶片的制备与质量控制

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目的 研制硫唑嘌呤结肠定位肠溶片的制备工艺和处方,考察其体外释放度并制定质量评价标准.方法 模拟服药后该剂型在胃肠道中的生理释药过程,用3种不同pH值的磷酸盐缓冲液作为释放介质,在其最大吸收波长280 nm 处检测硫唑嘌呤的吸收度,并根据特定时间的药物吸收计算出累计释放度.结果 硫唑嘌呤结肠定位肠溶片在人工胃液、pH 6.8人工肠液中不释药;在pH 7.8人工结肠液中释放度高于标示量的75%.结论 硫唑嘌呤结肠定位肠溶片的体外释放度检测结果合格.
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