【摘 要】
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血浆是人源性资源,涉及社会伦理问题,受到政策及制度的调控、科学技术的挑战,其安全性保障关系到成本/效益比上涨。1975年WHO开始提出每一个国家的血液和血液产品应该自给自
【机 构】
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成都蓉生药业有限责任公司; 中国医药集团总公司;
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血浆是人源性资源,涉及社会伦理问题,受到政策及制度的调控、科学技术的挑战,其安全性保障关系到成本/效益比上涨。1975年WHO开始提出每一个国家的血液和血液产品应该自给自足,世界上很多国家都才朝着这一方向努力。随着我国经济快速的发展,人们对血液产品的需求也逐步增长,同时对血液产品的安全性也有更高的关注。强制性c GMP推行,增加病毒灭活工艺,临床研究经费提高,NAT检测,新病源体,如疯牛病、西尼罗河病毒、猴痘病毒等的出现,都成为原料血浆供应的新障碍,如何实现我国血液产品的自给自足是1个迫切需要解决的问题。要实现我国血液产品的自给自足,必须以扩大血浆来源以发展单采血浆作为主线,发展回收血浆作为辅助,通过开发小产品和现行工艺革新以提高血浆综合利用率;同时,国家应出台相应政策法规,加大对罕见病用药的扶持与倾斜,优化新药审评办法和流程,鼓励企业增加产品研发的投入,加大重组血液制品开发力度。
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