【摘 要】
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目的建立了一种离子色谱法测定马来酸阿法替尼中杂质二甲胺含量的方法。方法采用阳离子交换柱(IonPac CG12A,250mm×4mm),以10mmol·L^-1甲磺酸溶液为流动相;流速1.0
【机 构】
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山东省食品药品审评认证中心,山东亨利医药科技有限责任公司
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目的建立了一种离子色谱法测定马来酸阿法替尼中杂质二甲胺含量的方法。方法采用阳离子交换柱(IonPac CG12A,250mm×4mm),以10mmol·L^-1甲磺酸溶液为流动相;流速1.0mL·min^-1;柱温30℃;检测器为电导检测器,检测方式为抑制电导检测,检测器温度35℃。结果二甲胺离子和其他离子分离良好,检测限、定量限分别为0.16、0.4ng,二甲胺溶液的浓度在0.0209~3.135μg·mL^-1范围内与峰面积线性关系良好,相关系数r=1.00,重
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