[目的]评价调肝理脾方治疗胃食管反流病(GERD)的临床疗效。[方法]采取随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心研究试验设计,将288例受试者随机分为试验组和对照组,每组144例。于治疗前及治疗后分别对2组患者进行反流性疾病问卷(Gerd-Q)评分、中医单项症状疗效评分、中医症状综合疗效评价,分别随访1个月、3个月。记录2组患者未再服药、维持服药、间歇服药、按需服药的人数并计算维持缓解的比例。[结果]研究共计脱落42例,试验组完成研究116例、对照组130例。试验组及对照组Gerd-Q评分在治疗2周、治疗4周均较本组治疗前降低(P<0.01)。2组间Gerd-Q评分在治疗2周、治疗4周差异无统计学意义(P>0.05)。2组在单项症状:烧心、反酸、上腹胀、情绪变化则加重、吐稀水、大便不成形、喜长出气、呃逆、上腹不适、咽部异物感、倦怠乏力、食欲不振、口干口苦等方面治疗4周后均有显著改善(P<0.01)。其中试验组在治疗喜长出气、呃逆、食欲不振方面优于对照组(P<0.05)。在中医症状综合疗效方面,试验组与对照组差异无统计学意义(P>0.05)。停药1个月、3个月2组间未再服药人数比例试验组分别优于对照组(P<0.01,P<0.05)。[结论]调肝理脾方治疗胃食管反流病可以明显改善患者临床症状,其短期疗效相当于奥美拉唑,在缓解患者喜长出气、呃逆、食欲不振方面优于西药,根据随访1个月及3个月的数据,调肝理脾方维持缓解更好,更少复发。