【摘 要】
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目的:建立氟尿嘧啶注射液有关物质检查方法.方法:确定HPLC法并进行方法验证.结果:以普通十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱,以甲醇-水(用0.05mol.L(-1)磷酸溶液调节pH值至3.5)(5:95
【机 构】
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山东省药品检验所,济南,250101;
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目的:建立氟尿嘧啶注射液有关物质检查方法.方法:确定HPLC法并进行方法验证.结果:以普通十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱,以甲醇-水(用0.05mol.L(-1)磷酸溶液调节pH值至3.5)(5:95)为流动相,检测波长为265nm.结果表明,氟尿嘧啶与降解产物分离良好.氟尿嘧啶浓度在0.25-100 mg.L(-1)范围内,峰面积与浓度呈良好线性关系,供试液稳定,检测结果受流动相两相比例、水相pH值、柱温、色谱柱品牌变化波动的影响较小.结论:本法检测灵敏、专属性强、重复性好、普适耐用.
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