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由于上海市有丰富、优质的临床研究资源,以及临床试验机构备案制落地,上海市的药物临床试验数量增长迅速.《药品注册管理办法》规定了省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处.本文通过分析美国食品和药物管理局(FDA)对药物临床试验的监管模式、上海市药物临床试验的现状及临床试验机构内部监管情况,探讨通过借鉴国际人用药品注册技术协调会(ICH)指南提高临床试验机构的质量管理体系建设能力,以临床试验机构为抓手加强对研究者团队及申办方的质量监管,加强培训和基于风险的日常监管等多项措施并举的药物临床试验监管机制.